Aszeptikus feldolgozásra szolgáló, korlátozott hozzáférésű sorompórendszerek
Fokozza a termékbiztonságot azáltal, hogy a kezelőket elválasztja a kritikus aszeptikus magtól. Ez a rendszer ideális a steril körülmények fenntartásához, és a fizikai akadály és a dinamikus légáramlás kombinációja révén hatékony termékvédelmet biztosít, biztosítva a szigorú szabályozási előírásoknak való megfelelést.
Elválasztja a kezelőket a kritikus aszeptikus környezettől
A Telstar korlátozott hozzáférésű sorompórendszereit (RAB) úgy tervezték, hogy optimalizálják az aszeptikus feldolgozást azáltal, hogy magas szintű elválasztást hoznak létre a gyógyszergyártás során a kezelők és a kritikus környezetek között. Ezek a rendszerek elengedhetetlenek a steril injekciós gyógyszerek, vakcinák és különböző biológiai készítmények gyártásához, mivel a fizikai akadályok és a dinamikus légáramlás egyedülálló kombinációját kínálják. A RAB-ok testre szabhatók, hogy integrálhatók legyenek harmadik fél berendezéseivel, biztosítva a GMP-nek és az aktuális szabályozási előírásoknak való megfelelést. Egyirányú lamináris áramlással rendelkeznek (aktív RAB-ok) az ISO 5 pozitív nyomású környezet fenntartása érdekében, ami elengedhetetlen az érzékeny folyamatok védelméhez. A porok és folyadékok aszeptikus átviteli képességeivel, valamint fejlett környezetfelügyeleti rendszerekkel ezek az egységek ideálisak a fokozott sterilitást igénylő tisztatermek számára, teljesen szivárgásmentes izolátorok nélkül. A Telstar támogatja a testreszabást és technikai segítséget nyújt, biztosítva, hogy a RAB-ok megfeleljenek az egyedi működési igényeknek, miközben az integrált rendszerek révén megkönnyítik a tisztítást és a karbantartást.
Előnyök
- — Fokozza a sterilitást és a termékvédelmet a kezelőszemélyzet elkülönítésével, biztosítva a termék integritását.
- — Megfelel a GMP- és szabályozási előírásoknak, és megfelel a gyógyszeripari alkalmazások ipari követelményeinek.
- — Csökkenti a szennyeződés kockázatát az ISO 5 feltételek fenntartásával, egyirányú légáramlással.
- — Elősegíti a meglévő rendszerekkel való zökkenőmentes integrációt, lehetővé téve a rugalmas gyártósori alkalmazkodást.
- — Optimalizálja a tisztítási folyamatokat, minimalizálja az üzemszüneteket és biztosítja a következetesen magas színvonalat.
- Alkalmazások
- Biogyógyszerek, Gyógyszerek
- Végtermékek
- Steril injekciós gyógyszerek, Biológiai gyógyszerek, Liofilizált gyógyszerek, Sejt- és génterápiás termékek, Monoklonális antitestek, Steril szemészeti oldatok, Plazmából származó termékek, Inhalációs gyógyszerek, Védőoltás fiolák, Steril onkológiai gyógyszerek, Enzimpótló terápiák.
- Lépések a
- Aszeptikus feldolgozás előkészítése, Komponens előkészítés, Porátadás, Folyadékátadás
- Lépések után
- Környezeti felügyelet, Termék sterilizálás, Minőségbiztosítás, Csomagolás ellenőrzött környezetben
- Bemeneti összetevők
- porok, összetevők, folyadékok, életképes részecskék, nem életképes részecskék
- Kimeneti összetevők
- aszeptikus termék, védett termék
- Piaci információk
- A Telstar a fejlett vákuum- és űrtechnikai megoldások tervezésére, tervezésére és gyártására specializálódott, és komoly hírnevet szerzett innovatív és testreszabott berendezéseivel a gyógyszerészeti, orvosi és tudományos kutatási ágazatokban.
- Rugalmasság a tervezésben
- Igen
- Harmadik féltől származó berendezések integrálása
- Igen
- Megfelelés a GMP irányelveknek
- Igen
- Egyirányú lamináris áramlású kialakítás
- Aktív RAB-ok
- Pozitív nyomású környezet
- ISO 5
- Hőmérséklet-ellenőrzés
- Igen
- RH monitoring
- Igen
- Környezetvédelmi monitoring
- Életképes / nem életképes részecskék
- Operációs rendszer vezérlése
- PLC
- Helyi HMI
- Igen
- Integráció harmadik féltől származó berendezésekkel
- Igen
- Működési mechanizmus
- Fizikai akadály és dinamikus légáramlás
- Batch vs. folyamatos működés
- Folyamatos légáramláson keresztül
- Automatizálási szint
- PLC vezérlésű
- Tisztítási módszer
- CIP / Kézikönyv
- Környezetvédelmi monitoring
- Életképes / nem életképes részecskék
- Sűrűség/részecskeméret
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Vezérlőpanel típusa
- PLC-vezérelt
- Mentesítési módszer
- Egyirányú lamináris áramlás
- Integráció harmadik féltől származó berendezésekkel
- Igen
- Tervezési rugalmasság
- Magas
- Harmadik fél berendezéseinek integrációja
- Lehetséges
- Vezérlőpanel típusa
- PLC vezérlésű
- HMI
- Helyi / Integrált