Aszeptikus gátrendszerek
Steril termékekhez és potenciális API-khoz tervezték, akár alacsony, akár magas OEL-követelményekkel.
Fejlett aszeptikus feldolgozás a teljes töltősoroktól az önálló, egyszemélyes izolátorokig
A Telstar Life-Sciences aszeptikus barrier-rendszerei a termék védelmét biztosítják minden technológiai területen a külső környezet, a kezelő és a baktériumszaporodás okozta szennyeződéssel szemben. A légáramlási rendszerek lehetnek egyirányúak vagy turbulensek. H2O2-generátorokkal összekapcsolva validált, automatizált felületi sterilizációt biztosítanak az izolátoron belül. A teljes töltősoroktól az önállóan álló, egyedi izolátorokig a barrier-rendszerek úgy vannak kialakítva, hogy a szabályozási előírásoknak és irányelveknek megfelelő megoldásokat nyújtsanak. Normál körülmények között pozitív nyomáson működnek, és automatikusan negatívra váltanak a rendszer meghibásodása esetén, amikor mérgező termékekről van szó. A Telstar aszeptikus barrier rendszerek garantáltan megfelelnek a vonatkozó szabványoknak és a szabályozó szervek által meghatározott követelményeknek, hogy biztosítsák a megfelelőséget és az ügyfelek elégedettségét, beleértve a következőket: ISO 14644-1 Cleanroom & Associated Controlled Environment, FS 209E Airborne Particulate Cleanliness, cGMP Guidelines (current Good Manufacturing Practices), ISPE guidelines (The Society of Pharmaceutical and Medical Device Professionals), FDA (Food and Drug Administration), MCA (Medical Control Agency), and American Glovebox Society Guidelines.
Előnyök
- — Fokozott hatékonyság
- — Automatizálás
- — Rugalmasság
- — Védett kritikus zónák
- — Kórokozó mikroorganizmusoktól mentes környezet