Aszeptikus gátszigetelők gyógyszeripari alkalmazásokhoz
Fokozza a sterilitást és a kezelői biztonságot az aszeptikus feldolgozás során a barrier izolátorokkal, minimalizálva a fertőzési kockázatokat a nagy sebességű gyógyszeripari és biotechnológiai gyártási környezetekben.
Steril környezetet biztosít a gyógyszergyártáshoz
A Telstar aszeptikus gátszigetelőit úgy tervezték, hogy megfeleljenek a gyógyszeripari és biotechnológiai gyártás szigorú követelményeinek. Ezek az izolátorok létfontosságúak a sterilitás fenntartásához a vakcinákkal, onkológiai gyógyszerekkel és fehérjealapú biotermékekkel kapcsolatos folyamatokban. A rendszer fejlett szűrést és környezeti felügyeletet tartalmaz az ISO- és GMP-irányelveknek való megfelelés biztosítása érdekében. A 316-os rozsdamentes acélból és edzett biztonsági üvegből készült izolátorok robusztus védelmet nyújtanak a szennyeződések ellen, miközben megkönnyítik az aszeptikus átvitelt és a biológiai fertőtlenítést. Az OEM és harmadik fél berendezéseivel integrálható izolátorok támogatják a zökkenőmentes gyártósori automatizálást és a nagy sebességű műveleteket. A hitelesített Log 6 biokontaminációval és a légáramlási rendszerek testreszabási lehetőségeivel a Telstar olyan testre szabott megoldásokat kínál, amelyek növelik a termék- és kezelői biztonságot, csökkentik az állásidőt és biztosítják a jogszabályoknak való megfelelést.
Előnyök
- — Az emberi beavatkozás minimalizálásával fokozza a sterilitás biztosítását.
- — Növeli a termelés hatékonyságát a meglévő rendszerekbe való zökkenőmentes integrációval.
- — Biztosítja a jogszabályoknak való megfelelést, a szigorú ISO- és GMP-szabványoknak való megfelelést.
- — Fejlett szűréssel és biológiai fertőtlenítéssel robusztus szennyeződés-ellenőrzést biztosít.
- — Testreszabható kialakítás a különböző működési követelményekhez és terméktípusokhoz.
- Alkalmazások
- Folyékony készítmények, Finom vegyi anyagok, Gyógyszeres tabletták, Gyógyszeres por, Biofarmakonok, Enzimek
- Végtermékek
- Ibuprofen tabletta, Antibiotikum kapszula, Hormonális gyógyszeroldatok, Oltószerek, Inzulin készítmények, Onkológiai gyógyszerek, Paracetamol tabletta, Monoklonális antitestek, Vírusellenes szirup, Fehérje alapú biológiai készítmények
- Lépések a
- Előkészítés, tisztítás, komponensek átvitele
- Lépések után
- Sterilizálás, környezeti felügyelet, biológiai fertőtlenítés
- Bemeneti összetevők
- porok, összetevők, folyadékok
- Kimeneti összetevők
- aszeptikus termékek, töltött tartályok
- Piaci információk
- A Telstar a fejlett vákuum- és űrtechnikai megoldások tervezésére, tervezésére és gyártására specializálódott, és komoly hírnevet szerzett innovatív és testreszabott berendezéseivel a gyógyszerészeti, orvosi és tudományos kutatási ágazatokban.
- Anyagszerkezet
- 316 rozsdamentes acél
- Üveg típusa
- Edzett biztonsági üveg
- Légáramlás típusa
- A fokozatú egyirányú légáramlás (ISO 4.8)
- Biológiai fertőtlenítési szint
- Érvényesített napló 6
- Az építés helye
- Egyesült Királyságbeli építés, összeszerelés és gyártás
- Környezeti állapotszabályozás
- Hőmérséklet és páratartalom kondicionálás
- Környezetvédelmi monitoring
- Életképes / nem életképes részecskék
- Aszeptikus átviteli képesség
- Porok, összetevők és folyadékok
- Airflow Quality
- A fokozatú egyirányú légáramlás (ISO 4.8)
- Biológiai fertőtlenítési szint
- Érvényesített napló 6
- Automatizálási szint
- Integráció OEM / harmadik fél által gyártott berendezésekkel
- Környezetvédelmi monitoring
- Életképes / nem életképes részecskék
- Anyagátadási módszerek
- Aszeptikus transzfer porok, komponensek és folyadékok esetében
- Megfelelési szint
- ISO és GMP iránymutatások
- Építőanyag
- 316 rozsdamentes acél és edzett biztonsági üveg
- Környezeti kondicionálás
- Hőmérséklet és páratartalom
- Tisztítási/megfelelési szint
- Alkalmas D fokozatú vagy magasabb tisztatérségi háttérhez
- Sűrűség/részecskeméret
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- ISO szabványok
- ISO 4.8
- Mentesítési módszer
- Aszeptikus transzfer
- építőanyag
- 316 rozsdamentes acél és edzett biztonsági üveg
- Környezeti kondicionálás
- Hőmérséklet- és páratartalom-szabályozás
- Anyagszerkezet
- 316 rozsdamentes acél, edzett biztonsági üveg
- Design
- Ügyfélspecifikus, önálló vagy integrált