Fagyasztva szárító és töltősor aszeptikus izolátor citotoxikus termékekhez
Kezelje precízen és biztonságosan a citotoxikus és nagy potenciájú gyógyszereket ezzel a tervezett fagyasztva szárító és izolátorral, amely aszeptikus körülményeket és megbízható liofilizációt biztosít az igényes gyógyszeripari folyamatokban.
Biztonságosan dolgozza fel a citotoxikus és higroszkópos gyógyszereket
A Telstar fagyasztva szárító és aszeptikus izolátor töltősorát úgy tervezték, hogy megfeleljen a szigorú gyógyszeripari és biotechnológiai gyártási követelményeknek. Ez az integrált rendszer olyan kritikus feladatokat lát el, mint a rákgyógyító injekciós üvegek és citotoxikus injekciós készítmények töltése, liofilizálása, kupakolása és krimpelése, miközben aszeptikus körülményeket biztosít. Steril többkamrás konfigurációt alkalmaz VHP biokontaminációval és fejlett felügyeleti rendszerekkel a kezelő biztonságának és a termék integritásának fenntartása érdekében. A nagy potenciájú és higroszkópos termékekhez tervezett berendezés mind a tételes, mind a folyamatos műveleteket precízen kezeli. A hatékony liofilizáláshoz hideg polcbetöltéssel és alacsony hőmérsékletű légkezelő egységekkel rendelkezik, biztosítva a kényes vegyületek stabilitását. Az RFID kesztyűvizsgáló és a fejlett izolációs egységek beépítése támogatja a meglévő sorokba való zökkenőmentes integrációt, miközben megfelel a GMP-szabványoknak. A rozsdamentes acélszerkezet alkalmazása fokozza a tartósságot és a korrózióállóságot, csökkentve a karbantartási terheket és biztosítva a hosszú élettartamot.
Előnyök
- — Biztosítja a kezelő biztonságát azáltal, hogy az expozíciós szintet 1µg/m³ alatt tartja.
- — Fokozza a termék tisztaságát a precíz aszeptikus kezelés és liofilizálás révén.
- — Zökkenőmentesen integrálható a meglévő vonalakba a fejlett felügyeleti és vezérlőrendszerekkel.
- — A VHP biokontaminációval és RFID-kesztyűvizsgálattal minimalizálja a fertőzési kockázatokat.
- — Megfelel a GMP-szabványoknak, biztosítva a jogszabályi előírások betartását és a termékminőséget.
- Alkalmazások
- Nagy hatású gyógyszerek, Citotoxikus termékek, Innovatív gyógyszerek, Biofarmácia, Rákellenes gyógyszerek, Higroszkópos termékek
- Végtermékek
- Fertőzésellenes liofilizált porok, liofilizált peptidek, Rákgyógyászati injekciós üvegek, Monoklonális antitestek, Citotoxikus injekciós készítmények, Kemoterápiás injekciós oldatok, Antitest-gyógyszer konjugátumok (adcs), Nagy hatékonyságú gyógyszerhatóanyagok (hpapis), Liofilizált onkológiai gyógyszerek, Kis molekulájú apikáliák.
- Lépések a
- Tisztítás, aszeptikus folyadéktöltés, steril többkamrás töltés
- Lépések után
- Liofilizálás, lezárás, krimpelés, mosás, steril liofilizált töltés
- Bemeneti összetevők
- aszeptikus folyadék, fiolák, citotoxikus termékek, higroszkópos termékek
- Kimeneti összetevők
- liofilizált fiolák, kupakos fiolák, krimpelt fiolák, mosott fiolák
- Piaci információk
- A Telstar a fejlett vákuum- és űrtechnikai megoldások tervezésére, tervezésére és gyártására specializálódott, és komoly hírnevet szerzett innovatív és testreszabott berendezéseivel a gyógyszerészeti, orvosi és tudományos kutatási ágazatokban.
- Automatizálás
- Integrált VHP biológiailag fertőtlenítő rendszer
- Foglalkozási expozíciós határérték (OEL)
- Kevesebb mint 1 µg/m³ TWA 8 óra alatt
- Rendszer típusa
- Steril többkamrás töltő/liofilizáló vonal
- Modulok száma
- 7 modulos rendszer
- Hőmérséklet kezelés
- Alacsony hőmérsékletű légkezelő egység
- Liofilizátor ajtó típusa
- Elülső résajtó, oldalsó kardán típusú karbantartó ajtó
- Automatizálási szint
- Kézi / PLC / SCADA
- Batch vs. folyamatos működés
- Batch
- CIP/SIP képesség
- CIP 121°C / SIP 135°C
- Foglalkozási expozíciós határérték (OEL)
- <1µg/m³ TWA 8 órás üzemidő alatt
- Sűrűség/részecskeméret
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Izolátor rendszer típusa
- Több kamra
- Modulok száma
- 7
- Polc konfiguráció
- Hideg polc betöltése
- Kondenzátor típus
- Függőleges kondenzátor
- Karbantartó ajtó típusa
- Oldalsó kardántengelyes típus
- Vezérlőpanel típusa
- Érintőképernyős HMI
- Integrációs képességek
- VHP Biodecontamination System integráció
- RFID kesztyű tesztelő kompatibilitás
- Igen
- Hideg polc betöltő rendszer
- Elérhető
- Monitoring rendszer típusa
- Életképes, nem életképes Monitoring
- Szállítótípus
- Puffer szállítószalagok
- Alacsony hőmérsékletű légkezelő egység
- Elérhető