Folyamatos gyógyszergyártás
Precizitás elérése az orális szilárd dózisok gyártásában a zökkenőmentes, folyamatos folyamatokkal, amelyek javítják a termék egyenletességét és minőségét, miközben csökkentik a fejlesztési időt és az anyagfelhasználást.
Pontos adagolást és folyamatos termelést tesz lehetővé
A Syntegon Xelum folyamatos gyártási platformja egy átalakító megoldás a gyógyszer- és táplálékgyógyászati ipar számára, amely zökkenőmentes integrációt kínál a pontos adagolás és a folyamatos gyártás számára a szájon át szedhető szilárd gyógyszerformákhoz. A diszkrét tömegadagolás kihasználásával a Xelum platform kiküszöböli a hagyományos méretnövelés szükségességét, és még az 1% alatti hatóanyagtartalom esetén is nagyfokú egyenletességet biztosít. Ez a rendszer ideális különböző termékek, például antibiotikum-tabletták és vírusellenes kapszulák előállításához, köszönhetően a robusztus fluidágyas feldolgozóknak, amelyek a granulálást és a szárítást egyetlen kamrában kezelik, elkerülve a nedves granulátum átadását és növelve a megbízhatóságot. A Xelum 10 és 100 kg/h közötti áteresztőképességgel támogatja a gyors gyártási ciklusokat, és pontos szabványokat tart fenn az API-koncentráció tekintetében. A platform teljesen automatizált, PLC-vezérelt műveletekkel, a folyamatparaméterek közvetlen átvitelével a K+F-ből a gyártásba, lehetővé téve a hatékony kísérleti és klinikai kísérleteket a méretnövelés korlátai nélkül. Az OEB4 anyagok és az integrált WIP-rendszerek zárt képességeivel komplex formulációkat is képes befogadni. A Xelum kialakítása az energiahatékonyságot helyezi előtérbe, csökkentve a termelési költségeket, miközben a tabletták és kapszulák esetében is fenntartja a rugalmasságot. A szigorú GMP- és FDA-szabványoknak megfelelően tervezve, egy CIP (clean-in-place) rendszert kínál, amely gyors, szennyeződésmentes tisztítást biztosít, és tökéletes a magas potenciálú hatóanyag-fejlesztéshez. A testreszabási támogatás lehetővé teszi az egyedi gyártási követelményekhez igazodó, testre szabott konfigurációkat, így a Xelum az előremutató gyártási stratégiák sarokköve.
Előnyök
- — Egyszerűsíti a K+F és a gyártás közötti átmenetet, kiküszöbölve az időigényes méretnövelést.
- — Alacsony API-koncentrációban is magas tartalmi egyenletességet biztosít, javítva a termékminőséget.
- — Csökkenti a működési költségeket a csökkentett energiafogyasztás és a hatékony folyamatintegráció révén.
- — Nagyfokú rugalmasságot kínál a tabletta- és kapszulagyártás közötti zökkenőmentes átmenettel.
- — Elősegíti a GMP- és FDA-szabványok betartását a biztonságos gyártás érdekében.
- Alkalmazások
- Nutraceuticals, Granulátumok, Pelletek, Szájon át szedhető szilárd gyógyszerformák, Tabletta, Kapszula, Gyógyszerek
- Végtermékek
- Multivitamin granulátum, Fájdalomcsillapító kapszula, Energiakiegészítő tabletta, Kalcium-kiegészítő granulátum, Antibiotikum tabletta, Vaskiegészítő kapszula, Probiotikum tabletta, Vírusellenes kapszula, Kemoterápiás granulátum, Gombaellenes granulátum.
- Lépések a
- API adagolás, keverés, kapszulázási előkészítés, granulációs előkészítés
- Lépések után
- Tabletta sajtolás, kapszula töltés, ellenőrzés, csomagolás
- Bemeneti összetevők
- gyógyszerhatóanyagok (API-k), segédanyagok, nyersanyagok, por, granulátumok
- Kimeneti összetevők
- szemcsék, tabletták, kapszulák, tasakok, mini tabletták
- Piaci információk
- A Syntegon a feldolgozási és csomagolástechnológia területén szerzett szakértelméről ismert, innovatív megoldásokat kínál az élelmiszer- és gyógyszeripar számára. Hírnevét a fejlett berendezések, a fenntarthatóság és az ügyfélközpontú kiszolgálás adja.
- Pontosság
- Pontosan adagolt kevesebb mint 1% API
- Automatizálás
- Automatizált DoE támogatás
- Tétel mérete
- 250 g-tól kezdődően
- Áteresztőképesség
- 10 kg/h és 50-100 kg/h között
- Folyamatos granulálás
- Akár 30 kg/h
- API koncentráció pontossága
- 0, 25%-ra csökken
- Elszigetelési képességek
- OEB4 a WIP-pel
- Skálázhatóság
- Közvetlen 1
- Granulációs hozamok
- Magas granulációs hozam
- Részecskeméret-eloszlás
- Unimodális eloszlás
- Tisztítási folyamat
- Automatizált takarítás egy műszakban
- Keverés és granulálás
- Ugyanaz a gép mindkét folyamathoz
- Tömörítés és kapszulázás
- Zökkenőmentes folyamatos folyamat
- Tartalom egyenletessége
- Magas tartalmi egyenletesség
- Termékminőség-ellenőrzés
- Egyszerű és megbízható minőségellenőrzés
- Nyomonkövethetőség
- Integrált nyomon követhetőség
- Lábnyomcsökkentés
- Akár 50%-os csökkentés
- Működési mechanizmus
- Folyamatos közvetlen tömörítés és tokozás
- Integrált lépések
- Adagolás, keverés, granulálás
- Automatizálási szint
- PLC-vezérlésű, automatikus DoE-támogatással
- Batch vs. Folyamatos működés
- Folyamatos
- CIP/SIP
- Integrált WIP (mosás a helyszínen)
- Energiahatékonyság
- Alacsonyabb a minimalizált veszteségek miatt
- Átállási idő
- Közvetlen átvitel a K+F-ből a termelésbe méretnövelés nélkül
- Sűrűség/részecskeméret
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Vezérlőpanel típusa
- Automatizált / felhasználóbarát felület
- Mentesítési módszer
- Folyamatos / szakaszos
- Vezérlőpanel típusa
- HMI érintőképernyő
- Integrációs lehetőségek
- PLC / SCADA integráció
- Kiürítési módszer
- Folyamatos / Közvetlen
- Kompakt lábnyom
- Igen
- Elszigetelési képességek
- OEB4 a WIP-pel