Gmp fagyasztva szárító kis tételes termeléshez
Optimalizálja a kisüzemi biogyógyszergyártást a klinikai vizsgálatokhoz tervezett precíz fagyasztva szárítási technológiával, amely biztosítja a termék sterilitását és integritását, miközben toxikus és nem toxikus készítményeket egyaránt kezel.
Elősegíti a steril termékek precíz fagyasztva szárítását
A Telstar Lyotris egy kompakt GMP fagyasztva szárító, amelyet a gyógyszeripari és biotechnológiai ágazatban a kis tételes gyártáshoz terveztek. Kiemelkedő jellemzője a CIP/SIP rendszerek integrálása, amely biztosítja a steril termékkezelést vakcinák, monoklonális antitestek és nagy potenciájú API-k esetében. Az akár 1 négyzetméteres rakodási felülettel körülbelül 1600 darab 10R típusú injekciós üveg vagy 30 liter ömlesztett termék befogadására alkalmas. A Lyotris az optimalizált hűtőrendszerrel kiemelkedik az energiahatékonyság terén, és megfelel az olyan globális tanúsítványoknak, mint a PED, az ASME és a CE. Zökkenőmentesen integrálható az izolátorokkal és a RABS-ekkel, és támogatja az indukált nukleációt a precíz fagyasztva szárításhoz. A karbantartást a Telstar Insights, az intelligens karbantartási platformjuk egyszerűsíti, míg a toxinok és különböző oldószerek kezelésére való konfigurálási lehetőségek növelik a sokoldalúságot.
Előnyök
- — Biztosítja a termék sterilitását, a biztonságos gyógyszergyártás GMP-megfelelőségét.
- — A hatékony be- és kirakodási rendszerekkel minimalizálja a tételfeldolgozási időt.
- — A fagyasztva szárítás körülményeinek pontos ellenőrzése révén javítja a termékminőséget.
- — Rugalmasságot kínál a különböző oldószerek és toxinok kezeléséhez való testreszabással.
- — Egyszerűsíti a karbantartást, csökkenti az állásidőt az integrált intelligens karbantartási platformmal.
- Alkalmazások
- Klinikai vizsgálatok, Steril termékek, Oldószerek, Biogyógyszerek, Toxinok
- Végtermékek
- Alkoholok, Oltószerek, Liofilizált gyógyszerek, Hormonális kezelések, Monoklonális antitestek, Antibiotikumok, Éterek, Nagyhatású gyógyszerhatóanyagok (hpapis), Fehérje terápiás készítmények, Onkológiai formulák
- Lépések a
- Formázás, töltés, lezárás, lezárás, lezárás
- Lépések után
- Minőségellenőrzés, csomagolás, címkézés, tárolás
- Bemeneti összetevők
- steril termékek, toxinok, oldószerek, ömlesztett termék, fiolák
- Kimeneti összetevők
- fagyasztva szárított steril termékek, fagyasztva szárított toxinok, fagyasztva szárított oldószerek, fagyasztva szárított ömlesztett termék, fagyasztva szárított fiolák
- Piaci információk
- A Telstar a fejlett vákuum- és űrtechnikai megoldások tervezésére, tervezésére és gyártására specializálódott, és komoly hírnevet szerzett innovatív és testreszabott berendezéseivel a gyógyszerészeti, orvosi és tudományos kutatási ágazatokban.
- Rakodási felület
- 1 négyzetméter
- Üvegkapacitás
- 1600 db 10R típusú injekciós üveg
- Tömeges termékkapacitás
- 30 liter
- Steril termékek tervezése
- GMP, ASME BPE
- Megfelelés
- CFR21-11, GAMP5
- Szublimációs monitorozás
- Egyszer használatos vezeték nélküli érzékelők
- Szilikonolaj-szivárgás érzékelése
- Lyosensing
- Indukált nukleáció
- Lyonuc
- CIP/SIP Integrálva
- Igen
- Tanúsítás
- PED, ASME, GB, CE, UL
- Integrációs lehetőségek
- Izolátorok és RAB-ok
- Kritikus komponensek bevonása
- Vákuumszivattyúk, hűtőrendszerek stb.
- Működési mechanizmus
- Fagyasztva szárítás / liofilizálás
- Integrált lépések
- CIP/SIP integrált
- Batch vs. Folyamatos
- Batch gyártás
- Automatizálási szint
- Intelligens karbantartási platform
- Sokoldalúság
- Testreszabható tervezési lehetőségek
- Biztonság
- Megfelelés a GMP, ASME BPE szabványoknak
- CIP alapelvek
- CIP/SIP-képes
- Szublimációs megfigyelés
- Egyszer használatos vezeték nélküli érzékelők
- Adatintegritás
- CFR21-11, GAMP5 megfelelés
- Sűrűség/részecskeméret
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Steril termék gyártása
- GMP, ASME BPE
- Kompakt lábnyom
- Kompakt kialakítás
- Polcfelület
- Legfeljebb 1 négyzetméter
- Rakodókapacitás
- 1600 db 10R típusú injekciós üveg vagy 30 liter ömlesztett termék
- Ergonómia
- Fenntartott kompakt méret
- Steril termékek gyártása
- Igen/Nem