Költséghatékony merevfalú szigetelő aszeptikus alkalmazásokhoz
Biztosítsa a sterilitást és a biztonságot egy sokoldalú izolációs és dekontaminációs megoldással, amelyet folyamatos működésre és az aszeptikus folyamatokba való zökkenőmentes integrálásra terveztek.
Biztosítja a sterilitást és a biztonságos aszeptikus feldolgozást
A Getinge ISOPRIME izolátorai robusztus megoldást nyújtanak a szigorú sterilitást és szennyeződés-ellenőrzést igénylő gyógyszeripari, biotechnológiai és egészségügyi létesítmények számára. A moduláris merevfalú rendszerekkel tervezett ISOPRIME kiválóan alkalmazható számos aszeptikus és steril feldolgozási alkalmazásban, beleértve a keverékgyártást, az aszeptikus töltést és a sterilitásvizsgálatot. Ezek a folyamatos működésre tervezett izolátorok validált Siemens PLC-t tartalmaznak a megbízható folyamatirányítás és nyomon követhetőség érdekében, miközben a sokoldalú légáramlási opciókkal – nem irányított vagy turbulens – támogatják a nagyüzemi termelés hatékonyságát. Az ISOPRIME a végtermékek, például monoklonális antitestek, sóoldatos infúziós tasakok és személyre szabott rák elleni vakcinák széles skálájához alkalmas, és biztosítja az FDA 21 CFR 11. részének való megfelelést. Átfogó biofertőtlenítési képességeket biztosít egy integrált H2O2-generátoron keresztül, megkönnyítve a helyszíni tisztaságot és biztonságot. A könnyű hozzáférésre és karbantartásra optimalizált kialakítás felfelé nyíló ajtókkal és kényelmes elektromos szekrénybe való belépési pontokkal rendelkezik, csökkentve az állásidőt. A Getinge DPTE® átviteli rendszerrel való integráció garantálja a biztonságos anyagátvitelt a szigetelés megbontása nélkül, míg a kesztyűs szivárgásvizsgálati technológia biztosítja a működési integritást. Az ellenálló képességre épített ISOPRIME különböző testreszabási lehetőségeket kínál, beleértve az egyedi szellőzési és hozzáférési konfigurációkat, az egyedi gyártósor igényeihez igazodva. Folyékony és szilárd terméktípusokat egyaránt támogat, így a legmodernebb orvosi megoldásoknak szentelt laboratóriumokban és feldolgozó részlegekben is alkalmazkodóvá válik.
Előnyök
- — Fokozza a termelés hatékonyságát a folyamatos, megszakítás nélküli aszeptikus feldolgozással.
- — Csökkenti az üzemeltetési költségeket az integrált biofertőtlenítés és az egyszerűsített karbantartás révén.
- — Biztosítja az FDA 21 CFR Part 11 szabványoknak való megfelelést a nyomon követhetőség és ellenőrzés tekintetében.
- — Elősegíti a biztonságos anyagszállítást, megelőzve a szennyeződési kockázatokat.
- — A testreszabható kialakítás az alkalmazások és az iparág-specifikus követelmények széles körét támogatja.
- Alkalmazások
- Záróelemek, Személyre szabott gyógyászat, Orvostechnikai eszközök, Sejt, Biofarmakonok, Génterápia, Teljes parenterális táplálás, Intravénás oldatok, Steril összetevők, Citotoxikus rekonstitúció, Gyógyszerek
- Végtermékek
- Génszerkesztett bőrátültetések, inzulin injekciós üvegek, kapszulák, Lipid emulziós tpn keverékek, személyre szabott rák elleni vakcinák, steril fecskendők, injekciós üveg dugók, monoklonális antitestek, car-t sejtek, pacemakerek, sóoldatos iv zacskók, tabletták, kemoterápiás iv keverékek, sebészeti stentek.
- Lépések a
- Aszeptikus töltés, Komponens előkészítés, Anyagbetöltés
- Lépések után
- Sterilitásvizsgálat, Összekeverés, Orvostechnikai eszközök előkészítése, Újracsomagolás, Hulladékkezelés
- Bemeneti összetevők
- aszeptikus alkatrészek, steril alkatrészek, orvosi gyógyszerek, nyersanyagok, H2O2 a fertőtlenítéshez, sejtkultúrák, alkatrészek összeszereléshez
- Kimeneti összetevők
- steril késztermékek, összetett gyógyszerek, steril orvostechnikai eszközök, vizsgált sterilitási minták, előkészített sejt- és génterápiás oldatok.
- Piaci információk
- A Getinge az innovatív egészségügyi és élettudományi termékekről ismert, az orvostechnológia, a fertőzésellenőrzés, a sebészeti munkafolyamatok és a kritikus ápolási megoldások területére specializálódott. Ezekben az ágazatokban a minőség és a technológiai fejlődés terén komoly hírnevet élveznek.
- Automatizálás
- PLC-vezérelt
- Megfelelés
- FDA 21 CFR 11. rész
- Szellőzés típusa
- Egyirányú légáramlás (UDAF) / Tervezett turbulens áramlás (ETF)
- Hozzáférési mechanizmus
- Felfelé nyíló ajtó
- Biofertőtlenítés
- H2O2 generátor
- Kesztyű szivárgásvizsgálat
- In-situ vizsgálati rendszer
- Hulladékkezelés
- DPTE-BetaBag® kettős hulladékgyűjtő rendszer
- Felhasználói felület
- 10" színes érintőképernyő
- Nyomonkövethetőség
- Siemens HMI-vel integrált
- Távoli karbantartás
- Opcionális integrált modul
- Airflow Control
- A/ISO 4.8 osztályú feltételek fenntartása
- Működési mechanizmus
- Moduláris merevfalú szigetelő
- Automatizálási szint
- PLC-vezérelt
- Tisztítási módszer
- Integrált biofertőtlenítő egység
- Batch vs. Folyamatos működés
- Folyamatos
- Integrált lépések
- Biológiai fertőtlenítés, kesztyűszivárgás vizsgálata
- Sűrűség/részecskeméret
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- FDA-megfelelőség
- 21 CFR 11. rész
- Footprint
- Kompakt
- Transfer Hatch Type
- Felfelé nyíló ajtó
- Kesztyűnyílások
- Integrált
- Szellőzőrendszer
- UDAF vagy ETF
- Anyag kompatibilitás
- Kiváló minőségű merevfalú szerkezet
- Access Points
- Elülső, jobb oldali, felső hozzáférések
- Integrált biológiailag fertőtlenítő egység
- Steritrace
- Hulladékkezelő rendszer
- Kettős hulladék DPTE-BetaBag®
- Vezérlőpanel típusa
- 10" színes érintőképernyős PC
- HMI típus
- Siemens HMI
- Integrációs lehetőségek
- Távoli szoftverfrissítések és vizsgálatok
- Szellőzési lehetőségek
- UDAF vagy ETF
- Biológiai fertőtlenítési lehetőségek
- Integrált H2O2 generátor
- Másodlagos hozzáférési szervizlemez
- Testreszabható, utólagosan felszerelhető
- Kiegészítő integráció
- Polcmegoldások, felügyeleti eszközök