Moduláris Gmp izolátor aszeptikus feldolgozáshoz
Biztosítsa a fertőzésmentes termelést ezzel a steril kezelésre és biokontaminációra tervezett moduláris aszeptikus izolátorral, amely lehetővé teszi a pontos folyamatszabályozást és a steril gyártósorba való zökkenőmentes integrációt.
Fenntartja a sterilitást és ellenőrzi a szennyeződést
A Getinge ISOFLEX moduláris aszeptikus GMP izolátorát úgy tervezték, hogy robusztus megoldást nyújtson a biofarmáciai és gyógyszeripari gyártás aszeptikus feldolgozásához és a szennyeződések ellenőrzéséhez. Ez az izolátor moduláris kialakításával tűnik ki, amely lehetővé teszi a testreszabást az egyedi folyamatok igényeihez, beleértve a sterilitásvizsgálatot, a biológiai dekontaminációt és az újracsomagolást. A tervezett turbulens áramlást vagy egyirányú légáramlást használva pontos környezeti ellenőrzést biztosít, és megfelel a steril API-k vagy személyre szabott gyógyszerek kezeléséhez szükséges A/ISO 4.8 osztályú szabványoknak. Az ISOFLEX hatékonyan támogatja a nagy áteresztőképességű műveleteket, és a Siemens vagy Allen Bradley PLC-alapú vezérlőrendszerével zökkenőmentesen integrálható a meglévő gyártósorokba. Ez a rendszer felhasználóbarát felületeket kínál az intuitív folyamatfelügyelethez és a paraméterek beállításához. Az energiahatékonyságot növeli, hogy a vezérlést az izolátorkörnyezeten belülre összpontosítja, csökkentve a fogyasztást a hagyományos tisztatermekhez képest. A különböző alkalmazásokra szabott rendszer monoklonális antitestek, inzulin analógok, TPN adalékok és egyéb anyagok előállításánál talál felhasználásra. Az izolátor teljes mértékben megfelel az FDA 21 CFR 11. részének és a GMP 11. mellékletének, biztosítva a szigorú szabályozási előírások betartását. Az olyan opcionális funkciók, mint a biológiailag fertőtlenítő nyílások és az adaptálható PLC-rendszerek, alátámasztják, hogy az izolátor képes a technológiai és technológiai követelményekkel együtt fejlődni, és az egyedi konfigurációkhoz mérnöki támogatással is rendelkezik.
Előnyök
- — Magas fokú sterilitást és szennyeződés-ellenőrzést biztosít a pontos környezetgazdálkodással.
- — A testreszabható moduláris kialakítás lehetővé teszi a jövőbeli folyamatváltozásokat és bővítéseket.
- — Csökkenti az energiafelhasználást azáltal, hogy az ellenőrzött környezetet az izolátorra korlátozza, csökkentve ezzel az üzemeltetési költségeket.
- — Megfelel az FDA és a GMP szabványoknak, támogatja a hatósági jóváhagyási folyamatokat.
- — Fokozza a termelékenységet a meglévő gyártósorokba való zökkenőmentes integrációval, minimalizálva az állásidőt.
- Alkalmazások
- Teljes parenterális táplálás (tpn), Személyre szabott orvoslás, Sejt, Steril apis, Biofarmakonok, Génterápia, Citotoxikus rekonstitúció, Intravénás (iv) oldatok
- Végtermékek
- Tpn adalékok, Erythropoietin, Paclitaxel, Individualizált rák elleni vakcinák, Monoklonális antitestek, Car-t sejtes termékek, Adeno-asszociált vírusvektorok, Docetaxel, Inzulin analógok, Kemoterápiás adalékok, Iv sóoldat
- Lépések a
- Alkatrészek előkészítése, Steril komponensek átvitele, Sejtkultúra előkészítése
- Lépések után
- Sterilitásvizsgálat, biológiailag fertőtlenítés, steril alkatrészek újracsomagolása
- Bemeneti összetevők
- steril alkatrészek, záróelemek, H2O2, HEPA szűrők
- Kimeneti összetevők
- steril termékek, szennyeződésmentes alkatrészek, tételjelentések
- Piaci információk
- A Getinge az innovatív egészségügyi és élettudományi termékekről ismert, az orvostechnológia, a fertőzésellenőrzés, a sebészeti munkafolyamatok és a kritikus ápolási megoldások területére specializálódott. Ezekben az ágazatokban a minőség és a technológiai fejlődés terén komoly hírnevet élveznek.
- Automatizálás
- Siemens vagy Allen Bradley PLC-vezérlésű
- Szellőzés
- Tervezett turbulens áramlás (ETF) / Egyirányú légáramlás (UDAF)
- Légáramlás-szabályozás
- HEPA szűrők
- Megfelelés
- FDA 21 CFR 11. rész / GMP 11. melléklet
- Interface
- 19" színes érintőképernyős PC
- Biofertőtlenítés
- Integrált H2O2 generátor
- Adattárolás
- Helyi vagy hálózati tárolás
- Moduláris kialakítás
- Igen
- Automatizálási szint
- PLC / SCADA
- Batch vs. folyamatos működés
- Batch
- Légáramlás típusa
- Tervezett turbulens áramlás / egyirányú légáramlás
- Biofertőtlenítési módszer
- H₂O₂ generátor
- Nyomonkövethetőség
- Beépített SCADA / FDA 21 CFR Part 11 kompatibilis
- Sűrűség/részecskeméret
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Moduláris kialakítás
- Igen
- Lábnyom mérete
- Testreszabható
- Kesztyű konfiguráció
- Három- vagy négykesztyűs kivitelben
- Első ablak hozzáférhetősége
- Nagy, könnyen nyitható
- Biológiai fertőtlenítő zsilipek
- Egyik vagy mindkét végén konfigurálható
- HMI pozicionálás
- Bal vagy jobb oldal
- Vezérlőpanel típusa
- 19" színes érintőképernyős PC
- HMI pozicionálás
- Bal vagy jobb oldal
- Glove Ports
- Három- vagy négykesztyűs kivitelben
- Loading Window
- Nagy első ablak, könnyen nyitható
- Airflow Type
- Turbulens vagy egyirányú légáramlás
- Integráció a transzfer megoldásokkal
- Kompatibilis a DPTE® átviteli megoldásokkal
- Biológiai fertőtlenítő zsilipek
- Egyik vagy mindkét végén hozzáadható
- Folyamatirányítási rendszer
- Siemens vagy Allen Bradley PLC
- Moduláris kialakítás
- Rugalmas konfiguráció és módosítás