Moduláris gyógyszerformázó rendszerek
Páratlan rugalmasság és hatékonyság elérése a folyékony gyógyszerformulációkban a keverési, töltési és tisztítási folyamatok racionalizálására tervezett moduláris rendszerek integrálásával, miközben biztosítja a szigorú szabályozási előírásoknak való megfelelést.
Folyékony parenterális gyógyszerek feldolgozása és sterilizálása
A Syntegon SVP Essential és LVP rendszerei a folyékony gyógyszergyártáshoz szabott moduláris megoldásokat kínálnak. A rugalmasságra tervezett rendszerek kis és nagy mennyiségű parenterális készítmények keverését, homogenizálását és töltését egyaránt kezelik. A 13 és 20 000 liter közötti kapacitással rendelkező rendszerek az automatizálás révén zökkenőmentesen integrálódnak a gyártósorokba, lehetővé téve a hatékony szakaszos és folyamatos működést. Ezek a rendszerek robusztus CIP/SIP képességekkel rendelkeznek, amelyek biztosítják a gyors, szennyeződésmentes tisztítást. Rozsdamentes acélból készültek, megfelelnek a GMP- és FDA-szabványoknak, így ideálisak antibiotikumok, infúziós oldatok és sejttenyésztő közegek gyártásához. Az előregyártott tisztatér-kialakítás csökkenti a telepítési időt és garantálja a minimális alapterületet, alkalmazkodva a különböző termelési követelményekhez. A több mint 70 előre tesztelt modullal és az ISA-88 strukturált automatizálással a Syntegon megoldásai biztosítják a folyamatok pontosságát és a működés ellenőrzését.
Előnyök
- — Növeli a termelés rugalmasságát a 13 és 20 000 liter közötti méretezhető tételméretekkel.
- — A hatékony tisztítást szolgáló integrált CIP/SIP-rendszerek révén racionalizálja a műveleteket.
- — Biztosítja a GMP- és FDA-tanúsításnak való megfelelést és minőséget.
- — Moduláris, előre gyártott tisztaszobakialakításokkal könnyen illeszkedik a meglévő létesítményekhez.
- — Növeli a működési hatékonyságot a pontos vezérlést biztosító ISA-88 automatizálási architektúrával.
- Alkalmazások
- Puffer készítmények, Infúziós termékek, Média készítmények, Kis térfogatú parenterális készítmények, Nagy térfogatú parenterális készítmények, Gyógyszerek
- Végtermékek
- Dextróz oldatok, Gyógyszeres pufferoldatok, Teljes parenterális táplálás (tpn) oldatok, Sejttenyésztő oldatok, Antibiotikumok, Aminosav oldatok, Kis mennyiségű injektálható gyógyszerek, Sóoldatok, Véralvadásgátlók, Intravénás hidratáló oldatok, Elektrolit oldatok, Mikrobatenyésztő oldatok, Mikrobiális táptalajok
- Lépések a
- Tisztítás, Formulázás, Keverés, Anyag hozzáadása, Homogenizálás, Steril szűrés
- Lépések után
- Sterilizálás, töltés, lezárás, ellenőrzés, csomagolás
- Bemeneti összetevők
- kis térfogatú parenterális készítmények (SVP), nagy térfogatú parenterális készítmények (LVP), infúziós készítmények (IV), pufferkészítmények, médiakészítmények, hatóanyagok, segédanyagok, steril anyagok, toxikus anyagok, vizes oldat, szuszpenziós parenterális készítmények
- Kimeneti összetevők
- folyékony gyógyszerek, parenterális gyógyszerkészítmények, infúziós termékek, pufferkészítmények, médiakészítmények, végtermékcsomagolás, kis térfogatú parenterális készítmények (SVP), nagy térfogatú parenterális készítmények (LVP).
- Piaci információk
- A Syntegon a feldolgozási és csomagolástechnológia területén szerzett szakértelméről ismert, innovatív megoldásokat kínál az élelmiszer- és gyógyszeripar számára. Hírnevét a fejlett berendezések, a fenntarthatóság és az ügyfélközpontú kiszolgálás adja.
- Tétel mérete
- 13-20.000 liter
- Automatizálás
- Teljesen integrált és automatizált
- Keverési lehetőségek
- Alacsony és magas nyírású keverők, nagy teljesítményű homogenizátorok és emulgeátorok, vibrációs keverők
- Steril szűrés
- Integrált steril szűrőállomások
- Szobaosztályozás
- Különböző szobai osztályozások
- Funkcionális modulok
- Több mint 70 előre tesztelt funkcionális modul
- CIP/SIP rendszer
- Megosztott CIP/SIP interfész
- Folyamatedény típusa
- Moduláris, hőmérséklet-szabályozott rozsdamentes acéltartályok
- Hűtési lehetőségek
- Hőmérséklet-szabályozott
- Kézi és automatikus adagolás
- Hatóanyagok és segédanyagok
- Terméktípusok
- Oldatok, szuszpenziók, emulziók
- Tiszta helyiségek kialakítása
- Előre gyártott integrált kialakítás
- Folyamatirányítás
- ISA-88 strukturált automatizálási architektúra
- Batch vs. folyamatos működés
- Batch
- CIP/SIP
- CIP 121°C / SIP 135°C
- Automatizálási szint
- PLC / SCADA
- Energiahatékonyság
- 0, 5-2 kWh/kg nedvesség
- Tisztítási módszer
- CIP / Kézikönyv
- Átállási idő
- 0
- Korrózióállóság (pl. savak)
- Igen
- Sűrűség/részecskeméret
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Tartály alakja
- Rozsdamentes acél tartályok
- Moduláris épületkészlet
- Előre tesztelt funkcionális modulok
- Szobák osztályozásának rugalmassága
- Különböző szobaosztályozások állnak rendelkezésre
- Vezérlőpult típusa
- HMI vagy PLC
- Integrációs lehetőségek
- Moduláris infrastruktúra integráció
- Szoba elrendezésének rugalmassága
- Testreszabható tisztaterek kialakítása
- Moduláris épületkészletek
- Több mint 70 előre tesztelt modul
- interfész a töltővonalhoz
- Választható megosztott CIP/SIP
- Container konfiguráció
- Vezetékes és mobil
- Substance Addition Options
- Kézi vagy automatizált
- Automatizálási rendszer
- ISA-88 strukturált
- Process Vessel testreszabás
- Alak és térfogat kiválasztása
- Funkcionális modul konfiguráció
- Közös kiválasztás az ügyféllel
- Recept megvalósítása
- Program, termelés, tételkezelés