Rozsdamentes acél bioreaktor a cgmp előállításához
Az életmentő gyógyszerek megbízható és skálázható előállítása az optimális sejt- és mikrobiális növekedéshez tervezett, testre szabható bioreaktorral, amely biztosítja a szigorú cGMP-irányelveknek való megfelelést, miközben növeli a működési rugalmasságot és hatékonyságot.
Mikrobiális és sejtkultúrák termesztése és fermentálása
A Getinge Applikon BioProduction rendszere egy rozsdamentes acélból készült bioreaktor, amelyet úgy terveztek, hogy megfeleljen a gyógyszeripari és biofarmáciai gyártás szigorú követelményeinek. Ezt a rendszert a tenyésztési és fermentációs folyamatok pontos ellenőrzésére tervezték, így ideális vakcinák, monoklonális antitestek és különböző biológiai gyógyszerek előállításához. Teljesen automatizált tenyésztési, fermentációs és sterilizálási eljárással működik, amely fejlett hőmérséklet-, pH- és DO2-szabályozó rendszereket tartalmaz az optimális mikrobiális és sejtkultúra növekedés érdekében.
Alkalmazásai a gyógyszeripari és biotechnológiai iparágakra terjednek ki, ahol támogatja az inzulin, az onkoterápiás vakcinák és a CAR-T sejtterápiák előállítását. A kísérleti és teljes körű termeléshez egyaránt alkalmas kapacitással rendelkező berendezés akár 5000 literes mennyiséget is képes kezelni. A rendszer a Siemens és Allen Bradley PLC-vezérlési opciókkal zökkenőmentesen integrálható a meglévő sorokba, rugalmasságot biztosítva az automatizálásban és a DCS-en keresztül történő távfelügyeletben. Az energiahatékony kialakítás a mágnesesen kapcsolt keverőrendszerrel érhető el, minimalizálva a szennyeződés kockázatát, miközben növeli a keverési hatékonyságot. A bioreaktorok gyógyszeripari minőségű 316L rozsdamentes acélból készülnek, Ra
Előnyök
- — Átfogó felügyeleti és ellenőrzési rendszerekkel javítja a termékminőséget és a megfelelőséget.
- — Minimálisra csökkenti a szennyeződés kockázatát a zárt mágneses csatolású keveréssel.
- — A gyors és alapos tisztítást biztosító integrált CIP/SIP-rendszerek révén javítja a működési hatékonyságot.
- — Rugalmas skálázhatóságot kínál testreszabható mennyiségekkel és konfigurációkkal a különböző termelési igények kielégítésére.
- — Fejlett hőmérséklet- és keverésszabályozással biztosítja az energiahatékonyságot, optimalizálva az erőforrás-felhasználást.
- Alkalmazások
- Mikrobiális kultúrák, Oltóanyagok, Sejtkultúrák, Biofarmácia, Életmentő gyógyszerek, Biológiai gyógyszerek
- Végtermékek
- Onkoterápiás vakcinák, Car-t sejtterápiák, Erythropoietin, Inzulin, Monoklonális antitestek, Rák immunterápiák, Hepatitis b vakcina, Probiotikumok.
- Lépések a
- Média előkészítés, Sterilizálás, Puffer előkészítés
- Lépések után
- Betakarítás, inaktiválás, sterilizálás, csomagolás
- Bemeneti összetevők
- mikrobiális szervezetek, sejtek, táptalaj, habzásgátló, CO2 gáz, lúgos oldat, N2 gáz, levegő, O2 gáz, csapvíz, hűtött víz, közvetett gőz, közvetlen gőz
- Kimeneti összetevők
- tenyésztett sejtek, mikroorganizmusok, fermentációs termékek, kipufogógázok, biotermékek, vakcinák, gyógyszerek.
- Piaci információk
- A Getinge az innovatív egészségügyi és élettudományi termékekről ismert, az orvostechnológia, a fertőzésellenőrzés, a sebészeti munkafolyamatok és a kritikus ápolási megoldások területére specializálódott. Ezekben az ágazatokban a minőség és a technológiai fejlődés terén komoly hírnevet élveznek.
- Teljes térfogat
- 5000 literig
- Hajtásrendszer
- Mágnesesen kapcsolt, mechanikus tömítés, alul vagy felül szerelt keverő opciók
- Maximális keverő csúcssebesség
- 5 m/s-ig
- Járókerék
- Rushton, tengeri, szárnyashajó és egyéb
- Gázszóró
- Porózus porlasztó, L-porlasztó vagy gyűrűs porlasztó
- Kipufogógáz
- Vízhűtéses kipufogógáz-kondenzátor belső spirállal és/vagy köpenybe burkolva
- Mintavételezés
- Resterilizálható mintarendszer
- Manuális vagy teljesen automatizált SIP és CIP lehetséges
- Lecsapolás
- Resterilizálható alsó lefolyó
- Manuális vagy teljesen automatizált SIP és CIP lehetséges
- Kiegészítések
- Sterilizálható adalékok (nyomószelepek) és újra sterilizálható adalékportok
- teljesen automatizált SIP és CIP lehetséges
- PH mérés
- 12 mm-es klasszikus pH-érzékelő az alsó oldalfal DN25-ös nyílásában, redundáns pH-érzékelő lehetséges
- PH-szabályozás
- savszivattyúval vagy CO2-gázzal (rotameter vagy MFC) lúgszivattyúval kombinálva
- DO2 mérés
- 12 mm-es polarográfiai DO2-érzékelő az alsó oldalfal DN25-ös nyílásában, redundáns DO2-érzékelő lehetséges
- DO2 vezérlés
- N2, levegő, O2 (Rotameter vagy MFC) és/vagy keverés kombinációja révén
- Hőmérsékletmérés
- Pt-100 érzékelő az alsó oldalfalon lévő DN25-ös nyílásban
- Hőmérséklet-szabályozás
- hűtés és fűtés a bioreaktor falán keresztül csapvízzel, hűtött vízzel, közvetett gőzzel vagy közvetlen gőzbefecskendezéssel
- Habmérés
- Állítható magasságú, vezetőképességen alapuló habérzékelő és/vagy radaros habérzékelés
- Foam Control
- habmentesítő szivattyúval, mechanikus habbontóval és/vagy habcentrifugával történő eltávolítással
- Szintmérés
- Magasságban állítható, vezetőképességen alapuló szintérzékelő, radaros szintérzékelő és/vagy terhelési cellák a bioreaktor alatt (keret)
- Szintvezérlés
- szivattyú folyadék hozzáadásához vagy eltávolításához
- Automatizálási szint
- Kézi / PLC / SCADA
- CIP/SIP
- SIP 135°C / CIP elérhető
- Tisztítási módszer
- CIP / SIP
- Batch vs. folyamatos működés
- Batch / Fed-Batch / Folyamatos
- Vezérlőrendszer
- PLC-vezérelt
- Aszeptikus feldolgozás
- Helyben sterilizálható bioreaktor
- Hajtásrendszer
- Mágnesesen kapcsolt keverőberendezés
- Testreszabás
- Egyedi kötetek és konfigurációk elérhetőek
- Automatizálás és nyomon követhetőség
- Teljes automatizálás és nyomon követhetőség
- Tisztíthatóság
- Gyógyászati minőségű 316L rozsdamentes acél
- Korrózióállóság (pl. savak)
- 316L rozsdamentes acél
- Teljes térfogat
- Egyedi építésű, 5000 literig
- Hajtásrendszer
- Mágnesesen kapcsolt, mechanikus tömítés, alul vagy felül szerelt keverő opciók
- Maximális keverőfejsebesség
- 5 m/s-ig
- Járókerék
- Rushton, tengeri, szárnyashajó és egyéb
- Gázszóró
- Porózus porlasztó, L-porlasztó vagy gyűrűs porlasztó
- Kipufogógáz
- Vízhűtéses kipufogógáz-kondenzátor
- Mintavételezés
- Resterilizálható mintarendszer
- Lecsapolás
- Resterilizálható alsó lefolyó
- Kiegészítések
- Sterilizálható adalékok, újra sterilizálható adalékportok
- PH-érzékelő
- 12 mm klasszikus, redundáns lehetséges
- DO2 érzékelő
- 12 mm polarográfiai, redundáns lehetséges
- Hőmérséklet érzékelő
- Pt-100 érzékelő DN25 csatlakozóban
- Hűtő- és fűtőkabát
- Bioreaktor fala csapvízzel, hűtött vízzel, közvetett gőzzel vagy közvetlen gőzbefecskendezéssel
- Habszenzor
- Magasságban állítható vezetőképesség és/vagy radaros habérzékelés
- Szintérzékelő
- Magasságban állítható vezetőképesség alapú szintérzékelő, radar és/vagy terheléscellák
- Vezérlőpanel típusa
- Vezérlők széles választéka
- Automation konfiguráció
- Teljes kulcsrakész rendszer automatizálással
- Design testreszabás
- Egyedi mennyiségek, szabályozási megoldások és anyagok
- Szerelési lehetőségek
- Kerekeken vagy állandó rögzítéssel ellátott csúszósínek
- Automatizálási rendszerintegráció
- PLC és DCS opciók
- CIP/SIP opciók
- Automatizált helyben történő tisztítás
- Manuális vagy automatizált SIP
- Járókerék típusok
- Rushton, tengeri, szárnyashajó és egyéb
- Gázszóró típus
- Porózus sparger, L-Sparger vagy gyűrűs sparger