Steril transzfer zsákok aszeptikus gyártáshoz
Biztosítsa a szennyeződésmentes és hatékony komponensátvitelt a nagysebességű aszeptikus feldolgozás során a gyártósorba történő zökkenőmentes integrálásra tervezett egyszer használatos technológiával.
Megkönnyíti az aszeptikus átvitelt és sterilizálást
A Getinge DPTE-BetaBag® egy egyszer használatos aszeptikus transzfer megoldás, amelyet a biofarmáciai és gyógyszeripari gyártási folyamatok sterilitásának és hatékonyságának növelésére terveztek. Ez az innovatív rendszer a megbízható DPTE® gyors transzferport technológiát használja, hogy lehetővé tegye a kontaminációmentes komponens- és folyadékátvitelt. A DPTE-BetaBag® ideális az olyan alkalmazásokhoz, mint az aszeptikus feldolgozás, a környezeti ellenőrzés és a steril injekciós készítmények gyártása, és támogatja a nagy sebességű, rugalmas gyártósorokba való zökkenőmentes integrációt. A rendszer egyszer használatos jellege minimalizálja a tisztítási és karbantartási követelményeket, míg a gamma-sterilizálási képesség biztosítja a nemzetközi szabványoknak való megfelelést. A többféle átmérőben és anyagválasztékban kapható zsákok megkönnyítik a biológiai készítmények, vakcinák és más érzékeny termékek sterilizált átadását. A DPTE-BetaBag® a robusztus validálási folyamatoknak és a csökkentett szennyeződési kockázatnak köszönhetően kritikus szerepet játszik a különböző gyártási környezetekben az aszeptikus integritás fenntartásában.
Előnyök
- — Sterilitást és biztonságot biztosít a teljesen validált aszeptikus transzferfolyamatokkal.
- — Csökkenti a termelési költségeket a tisztítás és karbantartás szükségességének kiküszöbölésével.
- — Fokozza a termelés rugalmasságát a skálázható és moduláris kialakítási lehetőségekkel.
- — Minimalizálja a szennyeződés kockázatát az egyszer használatos, szennyeződésmentes zsákok révén.
- — Megfelel a nemzetközi szabályozási előírásoknak, a sterilitás és az anyagintegritás szigorú validálásával.
- Alkalmazások
- Folyékony készítmények, Zárt gyártás, Biofarmácia, Környezetvédelmi monitoring, Aszeptikus feldolgozás, Gyógyszergyártás
- Végtermékek
- Biológiai készítmények, Steril injekciós készítmények, Onkolitikus gyógyszerek, Környezeti tamponminták, Folyékony vakcinák, Glikoproteinek, Infúziós cseppentőzsákok, Sejttenyésztő táptalajok, Szemészeti oldatok, Vírusvektor termékek, Petri-csészék izolátorokhoz, Steril vízcsomagok
- Lépések a
- Komponens előkészítés, Gamma besugárzás, Etilén-oxidos sterilizálás, Gőzsterilizálás
- Lépések után
- Aszeptikus átvitel, alkatrész behelyezése, környezeti felügyelet, töltőszerelvény beállítása
- Bemeneti összetevők
- alkatrészek, aszeptikus folyadék, dugók, kupakok, műanyag palackok, dugattyúk, petri-csészék
- Kimeneti összetevők
- steril transzfer, szennyeződésmentes alkatrészek, aszeptikus folyadéktranszfer, sterilizált alkatrészek, használatra kész termékek
- Piaci információk
- A Getinge az innovatív egészségügyi és élettudományi termékekről ismert, az orvostechnológia, a fertőzésellenőrzés, a sebészeti munkafolyamatok és a kritikus ápolási megoldások területére specializálódott. Ezekben az ágazatokban a minőség és a technológiai fejlődés terén komoly hírnevet élveznek.
- Sterilitás validálás
- Gamma besugárzási ciklus 25-50 kGy
- Mechanikai validálás
- Szivárgásvizsgálat és tömítés szilárdsága
- Mikrobiológiai validálás
- Bioburden, endotoxin szint
- Modell átmérők
- 105, 190, 270 mm
- Hasznos térfogat
- 10-150 L
- Sterilizálás
- Gőz, EtO, Gamma
- Környezetvédelmi szerelvény
- ISO 5, ISO 7
- Ujjatlan táska modell
- Elérhető
- Felhasználásra kész (RTU)
- Igen
- Sterilizálásra kész (RTS)
- Igen
- Anyag
- Tyvek, PE/EVOH/PE, poliuretán (PU)
- Működési mechanizmus
- Alfa-Béta rész kölcsönhatása az ajtóval, zárral, tömítő funkcióval
- Integrált lépések
- Steril transzfer, szennyeződéscsökkentés, validált folyamatok
- Automatizálási szint
- Kézi/automatizált gyorsátviteli port
- Batch vs. Folyamatos működés
- Batch
- CIP/SIP
- Hitelesített steril eljárás
- Átállási idő
- Hatékony átmenet minimális beállítási idővel
- Tisztítási módszer
- Gamma sterilizálás / gőzsterilizálás
- Energiahatékonyság
- Hatékony használat optimalizált termelékenységgel
- Környezeti feltételek
- ISO 5 és ISO 7 környezetek
- Folyamatbiztonság
- Magas termelés és betegbiztonság
- Validációs folyamat
- Megfelel a nemzetközi előírásoknak
- Transzfer módszer
- Egyszer használatos steril szerelvény
- Skálázhatóság
- Rugalmas és skálázható megoldás
- Használatra kész (RTU)
- Igen
- Sterilizálásra kész (RTS)
- Igen
- Konténer mérete és alakja
- 105, 190, 270 átmérő
- Zsák átmérője
- 105, 190, 270 mm
- Zsák térfogata
- 10 és 150 liter között
- Anyag típusa
- Tyvek, PE/EVOH/PE, poliuretán
- Ujjatlan opció
- Tyvek vagy PE kivitelben kapható
- Konténer típusa
- Egyszer használatos zacskó
- Táska típusa
- Egy- vagy kétszemélyes zsák
- Sterilizálási módszer
- Gamma, gőz, etilén-oxid (EtO)
- Felhasználásra kész/sterilizálható
- RTU, RTS
- Konfiguráció
- Alfa és béta alkatrészek ajtóval, zárral és tömítő funkcióval
- DPTE® rendszerintegráció
- Elérhető
- Táska méretek
- 105, 190, 270 mm
- Anyag típusa
- Tyvek, PE/EVOH/PE, poliuretán
- Volume Options
- 10 és 150 liter között
- Sterilizálási módszerek
- Gamma, gőz, EtO
- Ujjatlan design
- Elérhető