Steril záró feldolgozó rendszer gyógyszergyártáshoz
Biztosítsa, hogy az Ön gyógyszeripari lezárásai sterilek és sértetlenek maradjanak a feldolgozástól a töltésig, minimalizálva a kézi kezelést és fenntartva a zavartalan aszeptikus láncot.
Folyamatok dugók és zárók steril környezetekhez
A Getinge dugók és zárók feldolgozó rendszere (CPS) átfogó megoldást kínál a gyógyszeripari és biotechnológiai iparágak aszeptikus környezetéhez. A sterilitási lánc megszakítás nélküli fenntartásával a CPS hatékonyan mossa, sterilizálja, szárítja és szállítja a záróelemeket, minimalizálva a kézi kezelést a termék integritásának biztosítása érdekében. A mobil többcélú edényeket (MPV) használva a rendszer támogatja a folyamatos, automatizált működést a zárószerkezetek feldolgozásának minden szakaszában, beleértve az opcionális szilikonizálást is. A legfontosabb alkalmazások közé tartoznak a steril gyógyszergyártás szempontjából létfontosságú vakcina fiolák, inzulinpatronok és monoklonális antitest tartályok. A GMP-szabványoknak való megfelelés biztosítja a megbízhatóságot és a minőséget az aszeptikus feldolgozásban, az alkatrészek pedig 316L rozsdamentes acélból készültek az optimális korrózióállóság érdekében. A rendszer kialakítása megkönnyíti a meglévő töltősorokba való zökkenőmentes integrálást, és a csökkentett energiafelhasználás és a nagyobb áteresztőképesség révén növeli a termelés általános hatékonyságát.
Előnyök
- — Biztosítja az aszeptikus integritást, csökkenti a szennyeződés kockázatát és növeli a termékbiztonságot.
- — Minimálisra csökkenti a kézi munkát egy automatizált, folyamatos működésű rendszerrel.
- — Növeli a termelés hatékonyságát a lezárás feldolgozásának és átadásának racionalizálásával.
- — Fenntartja a gyógyszeripari alkalmazásokra vonatkozó GMP-szabványoknak való megfelelést.
- — A 316L rozsdamentes acélszerkezet robusztus tartósságot biztosít a hosszú távú megbízhatóság érdekében.
- Alkalmazások
- Biofarmácia, Aszeptikus feldolgozás, Gyógyszergyártás, Steril újrafeldolgozás
- Végtermékek
- Üres iv tasakok, Liofilizált gyógyszeres fiolák, Intravénás oldat tasakok, Monoklonális antitest tartályok, Előre töltött fecskendő dugók, Inzulin patronok, Biotechnológiai gyógyszeres fiolák, Oltóanyag fiolák, Szemcseppentő palackok, Steril injektálható gyógyszerek
- Lépések a
- Zárás Mosás, öblítés, szilikonizálás
- Lépések után
- Aszeptikus átvitel, töltősor integráció, tárolás
- Bemeneti összetevők
- dugók, zárók, zárók mosáshoz, zárók sterilizáláshoz, zárók szárításhoz, zárók szilikonozáshoz
- Kimeneti összetevők
- steril dugók, steril zárók, tiszta zárók, szárított zárók, szilikonizált zárók, aszeptikus zárók
- Piaci információk
- A Getinge az innovatív egészségügyi és élettudományi termékekről ismert, az orvostechnológia, a fertőzésellenőrzés, a sebészeti munkafolyamatok és a kritikus ápolási megoldások területére specializálódott. Ezekben az ágazatokban a minőség és a technológiai fejlődés terén komoly hírnevet élveznek.
- Feldolgozási lépések
- Mosás, szilikonizálás, sterilizálás, szárítás, hűtés
- Edény anyaga
- 316L rozsdamentes acél
- Sterilizálási módszer
- Vákuumos gőzsterilizálás
- Szárítási módszer
- Fűtött steril levegő és vákuumszárítás
- Szilikonizálási opció
- Opcionális
- Kezelési módszer
- Minimális kézi kezelés
- Zárási kompatibilitás
- Minden típusú lezárás
- Aszeptikus transzfer
- Közvetlenül a töltősorba
- Működési mechanizmus
- Mobil többcélú hajók (MPV-k)
- Integrált lépések
- Mosás, szilikonizálás, sterilizálás, szárítás, hűtés
- Batch vs. folyamatos működés
- Batch folyamat
- CIP/SIP
- Gőzsterilizálás
- Átállási idő
- Minimalizált közbenső transzferek
- Automatizálási szint
- PLC-vezérelt
- Tisztítási módszer
- Az MPV-n belül a helyszínen
- Megszakítatlan aszeptikus lánc
- Minden feldolgozási lépés során fenntartva
- Biológiai kompatibilitás
- Igen
- Tisztíthatóság
- Könnyen tisztítható
- Korrózióállóság (pl. savak)
- Magas korrózióállóság
- Sűrűség/részecskeméret
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Konténer típusa
- MPV (többcélú hajó)
- Zárás feldolgozása
- Mosás, sterilizálás, szárítás, szilikonizálás
- FDA anyagok
- 316L rozsdamentes acél
- A gép lábnyoma
- Kompakt
- Edény anyaga
- 316L rozsdamentes acél
- Az edény belső felülete
- Elektropolírozott
- Perforált elosztólemez
- Igen
- Belső mozgó alkatrészek
- Nincs
- Mentesítési módszer
- Emelő- és fordulóállomás
- Design
- Mobil többcélú hajó
- Vezérlőpult típusa
- HMI / érintőképernyő
- Integrációs lehetőségek
- Kompatibilis a meglévő töltősorokkal
- Folyamatállapot-beállíthatóság
- Hőmérséklet, idő, nyomás
- Szilikonizálási opció
- Opcionális
- Aszeptikus átviteli mechanizmus
- Emelő- és fordulóállomás (LTS)