Sterilitásvizsgálati izolátor gyógyszeripari folyamatokhoz
Biztosítsa a pontos sterilitásvizsgálatot egy olyan izolátorral, amely aszeptikus környezetet tart fenn, minimalizálva a hamis eredményeket és biztosítva a termék integritását az igényes gyógyszeripari alkalmazásokban.
Megkönnyíti az aszeptikus sterilitásvizsgálatot
A Telstar Pura a Telstar precíziósan tervezett sterilitásvizsgálati izolátora, amelyet megbízható aszeptikus környezet létrehozására terveztek. Ami a Pura-t megkülönbözteti a többitől, az az ionHP+ H2O2-t használó robusztus biofertőtlenítő rendszere, amely gyors Log 6 bioburden-csökkentést biztosít. Ez az izolátor ideális gyógyszeripari és biofarmáciai termékekhez, különösen olyan termékek sterilitásvizsgálatához, mint a steril injekciós készítmények és vakcinák. PLC vezérléssel rendelkezik, helyi HMI és SCADA csomagokkal a zökkenőmentes működés érdekében, és könnyen integrálható az OEM és harmadik fél berendezéseivel. A tartós 316-os rozsdamentes acélból és edzett biztonsági üvegből készült Pura megfelel a szigorú ISO- és GMP-irányelveknek, így alkalmas a D fokozatú vagy annál magasabb tisztaterekbe. A rendszer támogatja a közvetlen beoltást és a szűrőmembrán teszteket, miközben megbízható környezeti felügyeletet biztosít. Az összeszerelés és a gyártás az Egyesült Királyságban történik, biztosítva a megfelelőséget és a magas minőségi színvonalat. A konfigurációs lehetőségek lehetővé teszik a személyre szabhatóságot az egyedi termelési igényeknek megfelelően, így könnyedén segít a szigorú aszeptikus szabványok betartásában.
Előnyök
- — Biztosítja a termék sterilitását azáltal, hogy következetes Log 6 bioterhelés-csökkentést ér el.
- — Minimalizálja a szennyeződési kockázatokat megbízható aszeptikus környezettel.
- — A PLC-vezérelt rendszerrel és a zökkenőmentes integrációval racionalizálja a műveleteket.
- — Megfelel az ISO- és GMP-szabványoknak, támogatja a gyógyszeripari előírásokat.
- — Sokoldalú konfigurációs lehetőségeket kínál az egyedi termelési igényeknek megfelelően.
- Alkalmazások
- Aszeptikus eljárások, Biofarmácia, Sterilitásvizsgálat, Gyógyszerek
- Végtermékek
- Oltóanyagok, Steril injekciós készítmények, Monoklonális antitestek, Steril szemészeti oldatok, Steril intravénás folyadékok
- Lépések a
- Előkészítés, Aszeptikus beállítás, Fertőtlenítés, Környezeti felügyelet
- Lépések után
- Sterilitásvizsgálat, bioterhelés-csökkentés validálása, dokumentáció és jelentéskészítés
- Bemeneti összetevők
- gyógyszeripari minták, vizsgálati közegek, spóraképző mikroorganizmusok, biológiai terheltségű minták, H2O2 biofertőtlenítőszer
- Kimeneti összetevők
- sterilitásvizsgált minták, érvényes sterilitási vizsgálati eredmények, csökkentett biológiai terhelés, aszeptikus környezet
- Piaci információk
- A Telstar a fejlett vákuum- és űrtechnikai megoldások tervezésére, tervezésére és gyártására specializálódott, és komoly hírnevet szerzett innovatív és testreszabott berendezéseivel a gyógyszerészeti, orvosi és tudományos kutatási ágazatokban.
- Légáramlás típusa
- Egyirányú, A fokozatú recirkulatív légáramlás
- Nyomásos környezet
- Pozitív nyomás
- Bioburden csökkentés
- Log 6 csökkentés
- Biofertőtlenítő rendszer
- Telstar ionHP+ H2O2 alapú ionHP+ H2O2 alapú
- Operációs rendszer
- PLC vezérlés HMI-vel és SCADA-val
- Anyagszerkezet
- 316 rozsdamentes acél és edzett biztonsági üveg
- Megfelelés
- ISO és GMP irányelvek
- Tisztatér kompatibilitás
- D fokozatú tisztateremben vagy annál magasabb szintű háttér
- Környezetvédelmi monitoring
- Életképes / nem életképes részecskék
- Légáramlás iránya
- Egyirányú
- légáramlási fokozat
- A fokozatú recirkulációs
- Nyomás környezet
- Pozitív nyomás
- Bioburden csökkentés
- Napló 6
- Automatizálási szint
- PLC / SCADA
- Biológiai fertőtlenítő rendszer
- ionHP+ H2O2 alapú
- Compliance
- ISO / GMP
- Építőanyag
- 316 rozsdamentes acél / edzett biztonsági üveg
- Integrációs lehetőségek
- OEM / 3rd party berendezések
- Környezetvédelmi monitoring
- Életképes / nem életképes részecskék
- Tisztatér kompatibilitás
- D vagy magasabb osztályzat
- Korrózióállóság (pl. savak)
- 316 rozsdamentes acél
- Sterilitási vizsgálat típusa
- Közvetlen beoltás / szűrőmembrán
- ISO tanúsítás
- ISO 4.8
- ISO tanúsítás
- ISO 8 tisztatér besorolás
- Footprint
- Kompakt
- építőanyag
- 316 rozsdamentes acél
- Üveg típus
- Edzett biztonsági üveg
- Konfigurálható opciók száma
- 5 szabványos leválasztó választék
- Légáramlás típusa
- Egyirányú A fokozatú recirkulatív
- Nyomás típus
- Pozitív nyomású környezet
- Vezérlőpanel típusa
- PLC vezérlésű
- Integrációs lehetőségek
- OEM / 3rd party berendezések
- Építőanyagok
- 316 rozsdamentes acél és edzett biztonsági üveg
- Környezetvédelmi monitoring
- Életképes / nem életképes részecskék