Sterilitásvizsgálati izolátor gyógyszeripari laboratóriumok számára
Biztosítsa a megbízható sterilitásvizsgálatot ellenőrzött steril környezetben ezzel az izolátorral, amelyet a munkafolyamatok optimalizálására, a szennyeződési kockázatok minimalizálására és a hatékony gyógyszer- és orvostechnikai eszközgyártás kétoperátoros folyamatos feldolgozásának megkönnyítésére terveztek.
Megkönnyíti a sterilitás vizsgálatát és a biofertőtlenítést
A Getinge ISOTEST sterilitásvizsgáló izolátora a gyógyszeripari és biotechnológiai műveletek precíz sterilitásvizsgálatához és biofertőtlenítéséhez készült. Ez a kétszemélyes izolátor optimalizálja a munkafolyamatokat, lehetővé téve a folyamatos működést két kezelő hozzáférésével. A változatos alkalmazások, például az aszeptikus feldolgozás, a sejttenyésztés és a génterápia támogatására tervezték, és megkönnyíti a steril fiolák, előretöltött fecskendők stb. gyártását. Az izolátor egyetlen Siemens PLC vezérlőrendszert integrál a folyamatfelügyelethez, és SCADA integrációt kínál, ami fokozza az ellenőrzést és a nyomon követhetőséget. Nagy, 8 órás műszakonként akár 40 tesztet is elvégezhet, gyors, hidrogén-peroxid-gőzzel (HPV) végzett biológiai fertőtlenítési ciklusokkal. A DPTE-BetaBag® rendszer biztonságos hulladékkezelést biztosít az izolátor integritásának veszélyeztetése nélkül. Kialakítása megfelel a steril környezetekre vonatkozó ipari szabványoknak, így ideális egészségügyi intézmények, gyógyszergyártók és kutatólaboratóriumok számára.
Előnyök
- — Növeli a működési hatékonyságot a folyamatos tesztelés lehetővé tételével, két kezelő hozzáférésével.
- — Fokozza a szennyeződések ellenőrzését, csökkenti a téves pozitív eredményeket és megbízható sterilitási eredményeket biztosít.
- — Maximálja a termelékenységet a 30-45 perc alatt befejezett biológiai fertőtlenítési ciklusokkal.
- — Integrált PLC vezérléssel és SCADA kompatibilitással biztosítja a folyamatok integritását és nyomon követhetőségét.
- — Biztosítja a biztonságos hulladékkezelést, a steril körülmények és az izolátor integritásának fenntartását.
- Alkalmazások
- Teljes parenterális táplálás (tpn), Személyre szabott gyógyászat, Aszeptikus feldolgozás, Orvostechnikai eszközök, Steril záróelemek, Sejt, Steril gyógyszerek, Génterápia, Intravénás (iv) oldatok, Steril összetevők, Citotoxikus rekonstitúció, Gyógyszerek
- Végtermékek
- Beültethető orvosi eszközök, Car-t sejtterápiák, Biofarmáciai termékek, Citotoxikus gyógyszerformulák, Steril sebészeti eszközök, Steril dugók, Steril kupakok, Monoklonális antitestek, Személyre szabott rákkezelési formulák, Kemoterápiás gyógyszerek, Előre töltött fecskendők, Mrna vakcinák, Steril fiolák, Intravénás vitaminkeverékek, Teljes parenterális táplálkozás zsákok, Egyedi steril készletek.
- Lépések a
- Aszeptikus feldolgozás, Alkatrész-előkészítés, Steril alkatrészek átadása, Steril alkatrészek átcsomagolása, Reaktor vagy edény feltöltése, Orvostechnikai eszközök összeszerelése és előkészítése, Összekészítés.
- Lépések után
- Biológiai fertőtlenítés, Nyomonkövethetőségi jelentés, Biztonságos hulladékkezelés, Vizsgálati eredmények elemzése, Folyamatos munkafolyamat-ellenőrzés
- Bemeneti összetevők
- steril gyógyszerek, steril komponensek, steril eszközök, 20 ml-es tartályok, 20 ml-es fiolák
- Kimeneti összetevők
- megbízható sterilitási vizsgálati eredmények, biológiailag fertőtlenített komponensek, validált folyamatadatok, hulladék eltávolítása, biztonságos hulladékok
- Piaci információk
- A Getinge az innovatív egészségügyi és élettudományi termékekről ismert, az orvostechnológia, a fertőzésellenőrzés, a sebészeti munkafolyamatok és a kritikus ápolási megoldások területére specializálódott. Ezekben az ágazatokban a minőség és a technológiai fejlődés terén komoly hírnevet élveznek.
- Biológiai fertőtlenítési ciklusidő
- 30-45 perc
- Átviteli sebesség
- 8 órás műszakonként legfeljebb 40 vizsgálat
- Automatizálás
- PLC-vezérelt
- használt sterilizálószer
- Hidrogén-peroxid (H2O2) gőz
- Kétkezelős kapacitás
- Igen
- Zárt rendszer kialakítása
- Igen
- Folyamatfelügyelet és -irányítás
- Siemens PLC rendszer
- Adatintegrációs lehetőség
- SCADA integráció
- HMI típus
- Színes érintőképernyő
- Batch vs. folyamatos működés
- Folyamatos
- Automatizálási szint
- PLC / SCADA
- Tisztítási módszer
- HPV biofertőtlenítés
- Átállási idő
- 30-45 perc
- Sűrűség/részecskeméret
- 0, 5-2, 5 g/cm³ / 50-1000 µm
- Munkaállomás konfiguráció
- Dupla munkaállomás
- Üzemeltetői hozzáférés
- Kettős kezelői hozzáférés
- Vezérlőpanel típusa
- Színes érintőképernyő
- Integrációs rendszer
- Siemens PLC vezérlőrendszer
- Fertőtlenítő rendszer
- H2O2-gőzzel működő integrált biofertőtlenítő egység
- Hulladékkezelő rendszer
- Kettős hulladék DPTE-BetaBag®
- Vezérlőpanel típusa
- Színes érintőképernyő
- Integrációs lehetőségek
- SCADA, távoli PC
- Hulladékkezelő rendszer
- DPTE-BetaBag®