Sterilitásvizsgálati izolátorok
Úgy tervezték, hogy elkerülje ezt a kockázatot, és megvédje a terméket mind a folyamattól, mind a külső tényezőkkel szemben, amelyek veszélyeztetnék a minőségét.
A sterilitásvizsgálat elvégzése aszeptikus környezetben, biztosítva az anyag integritását.
A Telstar Life-Science merevfalú sterilitásvizsgálati izolátorok termékcsaládjának sterilitásvizsgálati izolátorai úgy vannak kialakítva, hogy elkerüljék ezt a kockázatot, és megvédjék a terméket mind a folyamat, mind a külsőleg keletkező, a minőségét veszélyeztető tényezőktől. A steril gyógyszeripari termékek sterilitásvizsgálatát a gyógyszerkönyvek előírják a gyártási tétel elfogadhatóságának meghatározásához. A sterilizálás validálásának lényeges eleme, és úgy kell elvégezni, hogy elkerülhető legyen mind a hamis pozitív, mind a hamis negatív eredmények kockázata. A készülék alkalmas mind a közvetlen beoltás, mind a szűrőmembrános sterilitási vizsgálatok elvégzésére, és rugalmasan alkalmazható a rendelkezésre álló különböző típusú biokontaminációs rendszerekkel történő biológiai fertőtlenítésre.
Előnyök
- — Teljes mértékben megfelel az ISO 14644-7:2004 szabványnak, így az egész kamrában EU GMP A fokozatú környezetet biztosít.
- — A spóraképző mikroorganizmusok legalább log 6-os csökkenését következetesen elérik és BI-kihívással validálják.
- — Az egység jó ergonómiai kialakítása a legmodernebb technikákat alkalmazó, átgondolt gyártás-tervezői tervezéssel párosul, biztosítva az egyszerű összeszerelést és a hatékony ellenőrzést és tesztelést.