Sterilitásvizsgálati izolátorok folyamatos tételes vizsgálathoz
Biztosítsa az aszeptikus integritást a nagy áteresztőképességű sterilitási vizsgálatok során a kétkamrás izolálással, amely lehetővé teszi a folyamatos tételfeldolgozást és az új minták egyidejű dekontaminálását.
Biztosítja a sterilitást a gyógyszeripari vizsgálatok során
A Telstar Pura 2+ sterilitásvizsgálati izolátorai a gyógyszeripari és biotechnológiai ágazatok számára készültek, és kétkamrás rendszert kínálnak a folyamatos sterilitásvizsgálathoz. Az izolátorok fenntartják az ISO 5. osztályú (A osztályú) levegőtisztaságot, ami létfontosságú az injekciós üvegek és liofilizált gyógyszerek esetében. Ezek az egységek pozitív nyomású környezet és integrált HP+® biofertőtlenítés révén megkönnyítik az ellenőrzött sterilitásvizsgálatot, biztosítva a folyamat integritását. Rugalmas működésre tervezték őket, így lehetővé teszik további anyagok biológiai fertőtlenítését egy transzferkamrában, miközben a folyamatban lévő vizsgálatok a főkamrában folytatódnak. A Pura 2+ H2O2-ellenőrzéssel és szigorú kesztyűvizsgálattal a szennyeződésmentes környezetet helyezi előtérbe. A GMP-előírásoknak teljes mértékben megfelelő, ideális választás a megbízható sterilitásbiztosítást tételes és folyamatos gyártási környezetben kereső gyártók számára.
Előnyök
- — Fokozza a sterilitás biztosítását a gyógyszeripari vizsgálatokban, minimalizálva a szennyeződési kockázatokat.
- — Támogatja a folyamatos termelést a két kamrával, csökkentve a folyamat megszakításait.
- — Fenntartja az ISO 5 osztályú levegőminőséget az optimális termékintegritás érdekében.
- — Biztosítja a GMP-szabványoknak való megfelelést, megkönnyítve a problémamentes auditokat.
- — Egyszerűsíti a vizsgálati folyamatokat a zökkenőmentes anyagátvitel és dekontaminációs képességek révén.
- Alkalmazások
- Aszeptikus gyógyszerek, Injektálható termékek, Steril termékek, Biofarmácia, Higroszkópos termékek, Gyógyszeripari termékek, Gyógyszerek
- Végtermékek
- Előre töltött fecskendők, liofilizált gyógyszerek, steril szemcseppek, injekciós üvegek
- Lépések a
- Minta előkészítés, Biológiai fertőtlenítés, Minták előzetes betöltése, Transzferkamra előkészítése
- Lépések után
- Kiegészítő anyagok biológiai fertőtlenítése, csomagolás, végső minőségellenőrzés
- Bemeneti összetevők
- kezdeti minták, vizsgálati anyagok, további vizsgálati anyagok, további minták
- Kimeneti összetevők
- sterilitási vizsgálati eredmények
- Piaci információk
- A Telstar a fejlett vákuum- és űrtechnikai megoldások tervezésére, tervezésére és gyártására specializálódott, és komoly hírnevet szerzett innovatív és testreszabott berendezéseivel a gyógyszerészeti, orvosi és tudományos kutatási ágazatokban.
- Belső levegőtisztaság
- ISO 5 osztály (4.8)
- Nyomás Környezet
- Pozitív (+ve)
- Sterilitás teszt szivattyú
- Dupla szűrő
- Biofertőtlenítési módszer
- H2O2
- Műszeres vezérlés
- HP+® generátor
- Monitoring
- Nem életképes és életképes monitoring
- Levegőtisztasági osztály
- ISO 5. osztály (4.8)
- Batch tesztelési képesség
- Folyamatos tételes tesztelés
- Automatizálási szint
- Tartalmazza a HP+® generátort és a felügyeletet
- Nyomás környezet
- Pozitív nyomás
- Sterilitás fenntartása
- Biológiai fertőtlenítő kamra
- Kesztyűintegritás vizsgálata
- Telstar kesztyű tesztelő
- Nem életképes és életképes monitoring
- Tartalmazza a
- Kétkamrás rendszer
- Igen
- Belső polcozási lehetőségek
- Kocsik/állványozás/polcok
- A végrehajtás éve
- 2020
- ISO 14644-1
- ISO 5 (A fokozat)
- Glove Tester
- Telstar kesztyű tesztelő
- Nem ellenőrizhető felügyelet
- Elérhető
- Viable Monitoring
- Elérhető
- Kocsik/állványok/polcok
- Testreszabható