A HPAPI-gyártás során az elszigetelési kör bezárása
A nagy hatású összetevők (HPAPI) térhódítása a gyógyszereket ismeretlen területre viszi. Az ezredforduló óta a gyógyszeripar a célzott terápiák hullámát fejlesztette ki, amelyek kisebb dózisú, erősebb hatóanyagokat tartalmaznak. Amellett, hogy ezek az innovatív gyógyszerek hatékonyabb hatást fejtenek ki az orvosbiológiai célpontok ellen, kevesebb segédanyagot is tartalmaznak, és kevesebb mellékhatást okoznak a betegek számára. A gyártók számára azonban jelentős mellékhatásokat okoznak.
A nagyobb hatékonyság túl sok is lehet a jóból
A HPAPI-anyagok toxikus expozíció kockázatát jelentik a kezelők számára. A folyamattechnológiát úgy tervezték, hogy megfeleljen az EHS-irányelveknek, megvédve a kezelőket a veszélyes anyagoktól. Ugyanakkor be kell tartania a GMP-előírásokat is a szennyeződések megelőzése érdekében. Az igazi veszély azonban a gépek be- és kimeneti nyílásainál rejlik, amint arra Duncan Ehrmann, az Andocksysteme termékmenedzsere rámutat. âAz mind szép és jó, ha egy keverő vegyszereket kever, vagy egy szárító csökkenti a nedvességet,â mondja Duncan. âDe a dolgok bonyolulttá válnak, amikor az anyagokat a keverőből a szárítóba juttatják.â Nincs olyan, hogy teljesen zárt rendszer; a kiáramlás mindig részecskéket juttat a levegőbe. A kihívás tehát az, hogy ezt a mennyiséget a lehető legnagyobb mértékben minimalizáljuk. Az iparági válasz az osztott pillangószelep elve, amely két rendszer âszájátâ köti össze és szinkronban nyitja ki. De a koncepció gyógyszeripari minőségű interfésszé való átalakítása már egy másik történet.
Nagy tömítések, kis alkatrészek
Az Andocksysteme olyan szelepes megoldást fejlesztett ki, amely 1 μg/m3 alatti szennyeződési értékeket ér el. Az ilyen mértékű visszaszorításhoz elsősorban az interfész minimalista felépítése járult hozzá. A különálló alkatrészek minimális számával tervezett szelepek jelentősen korlátozzák az áramló porok mozgásterét. “Technológiánkat nagy tömítésekkel terveztük, hogy a nyílásokat lefedjük” – magyarázza Duncan – “A nagyobb tömítés nagyobb nyomást fejt ki, és szorosabban zárja össze az aktív/passzív szelepeket.” A legkorszerűbb rendszer megfelel az OEB 5 védelmi szintjének, amelyet a nagy farmakológiai és toxikus hatású összetevők kezelése esetén megkövetelnek. A HPAPI részecskék sokat mozognak a feldolgozás során. Gyártási ciklusuk hosszú és kanyargós, de a magas zártságú szelepek biztonságosan tartják őket ebben a körben.
