Nedves őrlés: A forradalom az API-gyártásban

Az API-gyártók hagyományosan a száraz őrlési folyamatra támaszkodtak, amely kristályosítással vagy csapadékképződéssel kezdődik folyékony közegben, ahol kristályok képződnek és növekednek. Ezeket a kristályokat centrifugával leválasztják, megszárítják, és végül a tablettázás előtt száraz őrlésnek vetik alá. Ahogy az API-k egyre erősebbé váltak, a száraz kezelés problémássá vált a porképződés miatt, ami tisztítási problémákat és termékveszteséget okozott. Továbbá a veszélyes porok kezelésére vonatkozó szigorúbb ATEX-előírások felgyorsították a változtatás iránti igényt. Nem olyan egyszerű, hogy csak összekeverjük a száraz összetevőket, és voilá, megvan az API. Az API-kat mindig, de tényleg mindig, folyékony közegben szintetizálják, hogy szilárd kristályokat képezzenek. Ha a folyadék mindig része az egyenletnek, miért ne lehetne már a kristályosítási lépésben szabályozni a kristályok növekedését? És itt jött a képbe a nedves őrlés. Ez a megközelítés lehetővé teszi a részecskeméret korai szabályozását a kicsapás során, így a gyógyszergyártók jobban ellenőrizhetik az API végső részecskeméretét és eloszlását.

âEgy ötlet értéke abban rejlik, hogy ki is használják.â â â A korai részecskeméret-csökkentés előnyei

Volt alkalmunk beszélni Werner Kanzingerrel, az IKA alelnökével, aki az elsők között alkalmazta a nedves őrlést az API-gyártásban. Az új gyógyszerek létrehozásához a K+F világában a semmiből kell kiindulni és elveket kell kidolgozni. Ennek az igénynek a kielégítésére az IKA bevezetett egy innovatív, háromlépcsős inline diszpergálási technológiát, a Magic Lab-t. âAK+F világ minden ajtaján bekopogtattunk, és meglepődtünk, hogy a technológiát milyen jól fogadták. Az iparág felismerte a benne rejlő lehetőségeket, hogy a korai fázisú részecskeméret-csökkentés révén egyszerűsíti a gyártást,â magyarázza Werner. Werner szerint: âAhatóanyagokmégfélliteres tételeknél is nagyon értékesek és drágák. Ahogy a termelés 1000 literre nő tételenként, a költségek meghaladhatják az 1 milliót, és senki sem akar kockázatot vállalni.âAz IKA a Magic Lab sikerét nagyobb léptékben is megismételte, hogy az iparágat különböző termelési léptékekben kiszolgálja, és a minőség romlása nélkül biztosítsa az egyenletes őrlési eredményeket.

Nincs por, nincs felhajtás – A nedves őrlés azért van itt, hogy a gyártási idő lerövidítésével megkönnyítse az Ön életét.

A száraz őrlés során a szilárd anyagok nagy sebességű ütő- és nyíróerőknek vannak kitéve, amelyek a levegőben szálló porszemcséket generálnak. Ez a por leülepszik a berendezéseken, ami a keresztszennyeződések elkerülése érdekében kiterjedt tisztítást tesz szükségessé. âAnedves malmot már úgy tervezték, hogy nagy turbulenciájú környezetet hozzon létre, ami segít a por csökkentésében,â folytatja Werner. Ezen kívül a nedves malmokat könnyebb tisztítani, mint a száraz malmokat, mivel kisebb és kevésbé összetett belső részekből állnak, így kevesebb időt és erőfeszítést igényelnek. A már a kristályosítási lépés során működő nedves őrlés lehetővé teszi a lokális energiafelhasználást. Ez csökkenti az energiafogyasztást a dobos malmokhoz képest. âIKAháromlépcsős inline technológia lehetővé teszi a használat utáni teljes leürítést. A termék felülről lefelé áramlik egy háromfokozatú rotor-állványon keresztül, fokozatosan csökkentve a szemcseméretet a durvától a finom felé. Mivel a berendezés függőlegesen van beépítve, nem marad benne termék, így a tisztítás egyszerűvé válik” – zárja Werner. Ne feledje, jobb csigatempóban haladni előre, mint bármilyen tempóban hátrafelé.