Egyszer használatos zacskók

Mi az előnye az egyszer használatos zacskókkal való munkának?

Az egyszer használatos zsákok kulcsszerepet játszanak a biofarmáciai gyártásban, mivel a rozsdamentes acéltechnológia alternatívájaként jelennek meg, és különböző célokra, például tárolásra, szállításra vagy reaktorokra használhatók. Az egyszer használatos zsákok fő előnye a rozsdamentes acéllal szemben elég nyilvánvaló; a zsákok elsősorban műanyag alkatrészekből készülnek, amelyeket gamma-sugárzással hegesztenek és sterilizálnak. Ez azt jelenti, hogy olyasmivel dolgozik, ami már eleve tisztán érkezik, így elkerülhető a több hetes sterilizálás vagy tisztítás, miközben csökken a keresztszennyeződés kockázata.

Mennyire fontos az anyag az egyszer használatos biotechnológiai zsákok gyártásakor?

Az egyszer használatos zsákok különböző polimerekből álló többrétegű szerkezetből állnak, amelyeknek például van egy belső, jellemzően polietilénből készült érintkezőrétegük, egy oxigénzáró rétegük és egy külső rétegük, amelynek jobb permeációs, fizikai és tartóssági tulajdonságokat kell biztosítania. Az anyagokat ezért aprólékosan választják ki, mert meg kell felelniük a biofarmáciai ipar és különösen a Szövetségi Szabályozási Kódex 21. címének 211.65. része követelményeinek. Az iparban jól ismert műanyag anyagok közül néhány, eldobható zacskókhoz használt anyag a PVDF (polivinilidén-fluorid), a PE (polietilén) és az EVA (etilén-vinilacetát kopolimerek).

Nemrégiben egyrétegű zsákokat is bevezettek. Nagyon nehéz azonban olyan anyagokat találni, amelyek tulajdonságai megfelelnek az összes elvárt kritériumnak, például a barrier tulajdonságoknak vagy a sterilizálási folyamatnak való ellenállásnak. A polivinilidén-fluorid fóliák állnak a legközelebbi megoldáshoz.

2D vagy 3D biofeldolgozó zsákok. Mi a különbség?

Az egyszer használatos biotechnológiában az egyik jelentős előrelépés a 2D és 3D tasakok létrehozása volt. A 2D zsákot vagy párnaformát általában nem helyezik a tartó tartályok belsejébe, és viszonylag kis térfogatoknál használják, például 1 és 50 liter közötti mennyiségnél kisebb mennyiségeknél. Ez a zsák két felület egyszerű összehegesztésével készül. Nagyobb méretben a 2D zsákok integritásának megőrzése kihívást jelent; ezért a 3D zsákok jobban működnek (> 50L). Ezek lehetnek kocka, kúp vagy henger alakúak, és több fólia összezárásával készülnek.

Az egyszer használatos bioreaktorok térhódítása

Becslések szerint az egyszer használatos rendszerek piaca 2020-ban elérte a 15,8 milliárd dollárt, és a CAGR (összetett éves növekedési ráta) szerint 2021 és 2028 között várhatóan 16%-kal nő. Ez egyértelműen az egyszer használatos bioreaktorok iránti lenyűgözően növekvő keresletnek köszönhető, amelyek lassan felváltják a hagyományos bioreaktorokat. Az egyszer használatos vagy eldobható bioreaktorok olyan bioreaktorok, amelyek rozsdamentes acélból vagy üvegből készült tenyésztőedény helyett eldobható zsákkal vannak felszerelve. Ezeket széles körben használják többek között sejtgyűjtésre, tisztításra és vírusinaktiválásra. A sterilizálandó berendezések elkerülésének és a költségek csökkentésének előnye mellett a leggyakoribb előny a rugalmasság. Egy rozsdamentes acélból készült bioreaktor esetében a termékcsere 6 órától 3 hétig is eltarthat. Egy eldobható bioreaktor használatával 2 óra alatt elkészítheti a következő adagot, ami drasztikusan csökkenti az állásidőt.

A környezet és az egyszer használatos zacskók közötti kapcsolat: ez a szerelem?

Elhinnéd, ha azt mondanám, hogy a gyógyszeriparban az egyszer használatos rendszerek csökkentik a szénlábnyomot, az energia- és vízfelhasználást, ergo fenntarthatóbbak, mint a rozsdamentes acélból készült berendezések? Igen, tudom, lehetetlennek tűnik, hogy valami, ami műanyagból készült és használat után kidobják, fenntarthatónak nevezhető.

Meg kell értenünk, hogy az egyszer használatos rendszerekkel a probléma egyszerűen az életciklus utolsó szakaszában van, vagyis abban, hogy hogyan ártalmatlanítják őket. Ha azonban megfelelően akarjuk elemezni a környezeti hatásokat, akkor a berendezés teljes életciklusát figyelembe kell vennünk. A gyógyszeriparban a sterilizálási követelmények nagyon magasak, így amikor a rozsdamentes acélból készült berendezéseket tisztítani kell, hatalmas mennyiségű vizet és energiát használnak fel. Ahhoz, hogy a berendezés teljesen steril legyen, a gyártók vegyi anyagokat használnak, amelyek aztán a szennyvízbe kerülnek, az óceánokba kerülve; ez nagy hatással van az ökoszisztémánkra.