Injektálásra szánt víz

Nagy tisztaságú víz elérése különböző injektálóberendezések segítségével

A nagy tisztaságú injektálásra szánt víz előállításához összetett berendezésekre van szükség, amelyek az alkalmazott módszertől függnek. A WFI előállításának három gyakori módszere a többszörös hatású desztilláció, a gőzkompressziós desztilláció, valamint a fordított ozmózis, az elektrodeionizáció és az ultraszűrés. Ezek mindegyike vízlágyítást és szénszűrést alkalmaz a vízkőmentesítés és a vízforrás klórmentesítésének eszközeként. A többszörös hatású desztillációs módszerrel kezdve a tápvizet előmelegítik, mielőtt egy hőcserélőt tartalmazó oszlopba kerül. A tápvíz felmelegítése során a ciklonleválasztó leválasztja a tiszta gőzt, amelyet aztán további tápvíz felmelegítésére használnak. A kondenzátorban összegyűjtött tiszta gőz kondenzátuma, amely a tartálytartályba kerül, az Ön befecskendezendő vize.

A második módszer a gőzkompressziós desztilláció. A tápvizet előmelegítik, mielőtt a dekarbonátorba kerül, amely eltávolítja a nem kondenzálódó gázokat a tápvízből. Ezután az elpárologtató csövekbe kerül, ahol az alján lévő gőzfűtő tekercsek tovább melegítik a tápvizet, hogy gőzzé alakítsák azt. A gőzből egy demiszter távolítja el a vízcseppeket, mielőtt a gőz az elpárologtatóba kerül, ahol kondenzálódik, és párlatot képez. Ezt a desztillátumot egy dobozban gyűjtik össze, és egy hűtőn keresztül szivattyúzzák át, hogy vizet nyerjenek a befecskendezéshez.

A harmadik módszer többféle eljárást kombinál, például fordított ozmózist, elektrodeionizációt és ultraszűrést, különböző vízinjektáló berendezések, például szűrők és membránok használatával. A fordított ozmózis membránokat használ a nem kívánt molekulák és részecskék nagy részének eltávolítására. Az elektrodeionizáció elektromos áram segítségével eltávolítja a pozitív és negatív ionokat, és a fordított ozmózis elvégzése után polírozónak tekinthető. Az ultraszűrés ultrafinom membránszűrőket használ a szennyeződések további eltávolítására.

Bakteriosztatikus víz vagy steril injekcióhoz való víz?

Az injekcióhoz használt víznek általában tisztának kell lennie. Bár egyes alkalmazásokban szükség lehet antimikrobiális szerek hozzáadására, hogy a felbontás után minimálisra csökkentsék a szennyeződés esélyét. A bakteriosztatikus víz 0,9%-os benzil-alkoholt tartalmazó steril víz, amelyet intravénás, intramuszkuláris vagy szubkután injekcióval beadott gyógyszerek feloldására vagy hígítására használnak. A tartályba többször is be lehet adni steril injekciós tűket, mivel a benzil-alkohol megállítja az esetleges szennyező baktériumok szaporodását, így alkalmazható több adagban beadott gyógyszerek esetében. Azonban nem minden gyógyszer kompatibilis a bakteriosztatikus vízzel. A steril víz tisztított víz, és nem tartalmaz tartósítószert vagy antimikrobiális szert, így csak egyadagos alkalmazásra alkalmazható.

A víz WFI-ként való minősítésének standard kritériumai

A gyógyszerkönyvek szabványokat dolgoznak ki annak biztosítására, hogy az injekcióhoz használt víz tiszta és biztonságos legyen a rendeltetésszerű alkalmazáshoz. Az európai, az amerikai és a japán gyógyszerkönyvek által a WFI előállítására alkalmazott kritériumok között különbségek vannak. Európa kizárólag desztillációs eljárások alkalmazását írja elő, míg az USA és Japán membrános és egyéb tisztítási eljárásokat engedélyez.

Ezek mindegyike hasonló bizonyos kritériumok tekintetében, mint például a vezetőképesség, amelynek 1,3 mS/cm-nél kisebbnek kell lennie, vagy a vizes rendszerekben található szerves vegyületek esetében az összes szerves szén (TOC) nem lehet több 500 ppb-nél. Az endotoxinoknak, amelyek pirogéneknek minősülnek, és lázat okozhatnak a betegeknek, 0,25 EU/ml-nél kevesebbnek kell lenniük. Ezzel szemben a baktériumok vagy az összes aerob mikrobaszámnak kevesebbnek kell lennie, mint 10 CFU/100 ml, és a pH-szintnek 5,0 és 7,0 között kell lennie. A kritériumok e tartományai biztonságosnak tekinthetők az injekcióhoz használt vízként való alkalmazáshoz.